产品质量回顾分析方案

下载后可任意编辑产品质量回顾分析方案12024 年 4 月 19 日 产品质量回顾分析方案 年 月方 案 的 申 请 与 审 批 下载后可任意编辑方 案 的 起 草起 草 部 门起 草 人起 草 日 期方 案 的 审 核审 核 部 门审 核 人审 核 日 期方 案 的 批 准职 务批 准 人 签 名日 期目 录12024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑1.概要2.回顾周期3.制造情况4.产品描述4.1 基本情况4.2 产品工艺4.3 产品的用法用量及适应症4.4 关键参数5.物料、环境及人员控制情况回顾5.1 主要原辅料购进情况回顾5.2 原辅料、包装材料质量问题回顾5.3 原辅料质量标准的变更情况5.4 供应商管理情况回顾5.5 工艺用水质量回顾5.6 环境及人员表面控制情况回顾6.生产工艺分析6.1 关键工艺参数控制情况6.2 生产工艺参数见附页6.3 半成品质量情况回顾6.4 半成品拒绝或返工批次22024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑6.5 工艺变更情况6.6 物料平衡6.7 成品率的回顾分析6.8 设施设备情况7.成品质量情况7.1 成品质量标准7.2 成品质量标准及检验方法的变更控制回顾7.3 质量指标统计及趋势分析7.4 拒绝批次7.5 上级药检所检验情况8.偏差回顾9.超常超标回顾10.产品稳定性考察11.其它变更控制回顾12.验证回顾13.关键岗位人员变更14.药品注册相关变更的申报、批准及退审14.1 对现行放行标准、方法和注册文件进行比较，确认其有效性14.2 对现行工艺和方法和注册工艺进行比较，确认其生产工艺有效性15.新获批准和有变更的药品，根据注册要求上市后应当完成的工作情况16.投诉、退货与产品召回32024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑16.1 缺陷产品投诉16.2 产品退货和召回17. 不良反应反馈情况18.委托加工、委托检验情况回顾18.1 委托加工情况18.2 委托检验情况19.人员培训与体检20.上级监督检查情况21.总体评价22.对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况23.本年度回顾中需要实行的整改措施或预防措施及风险评估意见1.概要：自 年起，青岛国大生物制药股份有限公司开始注射用 冻干粉针剂的生产，批准文号为 ，并全部用于中国市场。根据《产品质量回顾分析管理标准》的规定， 年 月对注射用 进行产品质量回顾分析。本报告对本品种本年度共生产的 批进行统计和趋势分析。42024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑2.回顾周期：本公司的产品质量回顾是以单品种的时间段方式进行的。质量回顾报...