下载后可任意编辑伦理委员会章程12024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑伦理委员会章程第一章 宗旨XXXX 医院伦理委员会对涉及人的生物医学讨论项目的科学性、伦理合理性进行审查，旨在保证受试者尊严、安全和权益，促进临床试验科学、健康地进展，增强公众对临床试验的信任和支持。伦理委员会应遵守《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学讨论国际伦理法则》、《药物临床试验质量管理法律规范》、《药物与临床试验伦理审查工作指导原则》，遵循国际公认的不损害、有利、公正、尊重人格的原则，独立开展临床试验的伦理审查工作，其工作不受任何组织和个人的影响，并接受药品监督管理部门的指导和监督。第二章 职能范围伦理委员会进行伦理审查的范围包括：22024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑1、药物临床试验项目2、医疗器械及诊断试剂临床试验项目3、涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学讨论、利用人的医疗记录和个人信息的讨论、利用人的生物标本的讨论等）。第三章 权力伦理委员会有权批准/不批准一项临床讨论，有权对批准的临床讨论进行跟踪审查，有权终止或暂停已经批准的临床讨论。第四章 组成为确保伦理委员会能进行充分的审查，保护受试者的权利，医学伦理委员会人员组成符合法规要求，由多学科背景的人员组成，包括：医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，不同性别的人员以及独立于讨论/试验单位之外的人员；至少 5 人，同一委员不得计入不同类别；每类委员不少于 2 名。伦理委员会成员的任命由医院发文的形式执行并颁发聘书，32024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑设主任委员 1 人，副主任委员 2 人，秘书 1 人，不同性别的委员若干人，特聘独立顾问（无投票权）3 人。每届任期 5 年，能够连任。委员若有变动应及时补充。根据审查内容的具体需要，也可针对临床讨论项目的某方面另外单独聘请独立顾问（无投票权）参会。委员均经过 GCP、伦理委员会 SOP 和药物临床试验伦理审查技术培训。秘书须经过 GCP 和伦理委员会 SOP 的培训。伦理委员会经过官方网站向社会公开伦理委员会的联系方式及成员名单、职业、单位，公开本章程与工作程序。第五章 保密伦理委员会成员和管理人员对会议审议内容、申请材料、受试者的信息及相关事宜均负有保密责任，并签署保密协议。委员还须签署利益冲突声明，若遇所评审的项目与委员具有利益关联的情况，则该委员须回避。42024 年 4 月 19 日下载后可任...
