动脉导管未闭（PDA）封堵器 使用说明书 北京龙舟飞渡记忆合金应用研究所 1目 录 一 封堵器描述 二 适应症与适用范围 三 手术禁忌症 四 注意事项 五 警告 六 产品信息 七 使用方法 八 潜在并发症 九 使用有效期 十 贮存、运输条件 十一 包装与标签 2封 堵 器 描 述 龙 舟 动 脉 导 管 未 闭 封 堵 器 是 由 镍 钛 合 金 丝 编 织 成 网 状 后 通 过 热 处 理 定 型 的 自 膨 式 封 堵 器 ， 主动 脉 端 伞 盘 面 用 于 将 其 可 靠 固 定 在 动 脉 导 管 的 壶 腹 内 ； 在 封 堵 器 植 入 后 ， 腰 部 会 向 外 展 开 ， 使 合金 丝 紧 靠 在 动 脉 导 管 壁 上 ， 封 堵 器 内 置 阻 流 体 。 龙 舟 动 脉 导 管 未 闭 封 堵 器 具 有 超 弹 性 好 、 即 时 封 堵 效 果 佳 、 远 期 残 余 分 流 发 生 率 低 、 生 物 相容 性 好 的 特 点 。 一 适 应 症 与 适 用 范 围 龙 舟 动 脉 导 管 未 闭 封 堵 器 是 一 种 经 皮 、 经 导 管 植 入 的 封 堵 器 ， 用 于 对 动 脉 导 管 未 闭 （ PDA）进 行 封 堵 。 具 体 适 应 症 为 ： 1. 单 纯 PDA 或 PDA 伴 其 他 轻 微 心 血 管 畸 形 不 需外 科手术纠治患者； 2. 年龄6 个月以上 ， 体 重6Kg 以上 患者； 3. PDA 最窄处 ≥2mm。 二 手术禁忌症 1. 依靠 PDA 存在 的 心 脏畸 形 ； 2. 体 重小于 6 千克， 年龄小于 6 个月的 患者； 3. 封 堵 器 安置 处 有 血 栓存在 ， 导 管 插入 处 有 静脉 血 栓形 成 的 患者； 4. 活动 性 心 内 膜炎或 引起菌血 症 的 其 他 感染的 患者； 5. 体 型 或 身体 状 况导 致其 不 适 合 心 导 管 术的 患者； 6. 进 入 缺损部 位所要通 过 的 脉 管 系统不 足以容 纳相 应 鞘管 尺寸的 患者； 7. 肺动 脉 阻 力大于 8 个Wood 单 位或 者Rp/Rs 比值高于 0.4 的 肺动 脉 高压。 三 注意事项 1. 产品为 一 次性 使 用 医疗器 械， 采用 环氧乙烷灭菌包装， 灭菌有 效 期 为 两年， 切勿重新灭菌或 重复使 用 ， 包装破损禁止使 用 。 2...
