化学药品临床试验资料综述撰写格式和内容申报资料撰写格式与内容

化学药品申报资料撰写格式与内容 技术指导原则 ——临床试验资料综述撰写格式和内容 （第二稿草稿） 二O O 五年三月 1 目录 一、概述......................................................... 3 二、临床试验资料综述撰写的格式与内容............................. 4 （一）临床文献与试验总结......................................... 4 1、临床文献总结.............................................. 4 2、临床试验总结.............................................. 5 2.1 生物药剂学研究总结........................................ 5 2.2 临床药理学研究总结........................................ 5 2.3 临床有效性总结............................................ 6 2.3.1 受试人群................................................ 7 2.3.2 有效性研究结果及比较.................................... 7 2.3.3 不同受试人群间结果比较.................................. 7 2.3.4 与推荐剂量相关的临床信息................................ 8 2.3.5 长期疗效与耐受性问题.................................... 8 2.4 临床安全性总结............................................ 8 2.4.1 用药/暴露情况........................................... 8 2.4.2 不良事件................................................ 9 2.4.3 实验室检查指标评价..................................... 11 2 2.4.4 与安全性相关的症状体征和其他发现....................... 11 2.4.5 特殊人群的安全性....................................... 12 2.4.6 上市后数据............................................. 12 2.5 生物等效性研究总结....................................... 13 (二)临床试验总体评价............................................ 13 1、立题分析................................................. 13 2、生物药剂学总体评价....................................... 14 3、临床药理学总体评价....................................... 14 4、有效性总体评价........................................... 14 5、安全性总体评价........................................... 15 6、获益与风险评估.........................