文件名称 化验室计算机化系统管理规程 文件类型 管理规程 文件号 版本 页码 SOP-QC-335 01 1 o f 6 起草人/日期 审核人/日期 质量部审核人/日期 批准人/日期 批准人/日期 生效日期 (年/月/日) 复审日期 (年/月/日) 拷贝号 分发部门 I. 适用范围： 本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。 II. 目的： 规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、 准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 III. 定义： 计算机化系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。 数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。 电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者存储的信息。 数据审计跟踪：是一系列 有关计算机操作系统、应用程序及用户 操作等 事 件的记 录 ，用以帮 助 从 原 始 数据追 溯 到 有关的记 录 、报 告 或事 件，或从 记 录 、报 告 、事 件追 溯 到原 始 数据。 应用程序：安 装 在既 定的平台 /硬件上 ，提 供 特 定功能的软件。 IV. 参 考 文件： 《 药品生产质量管理规范》 附 件1 计算机化系统 SOP-QA-035《 确认 与 验证管理规程》 SOP-QC-312《 化验室计算机化系统权 限 管理规程》 SOP-QA-035《 偏 差 管理程序》 SOP-QA-022《 变 更 控制程序》 文件名称 化验室计算机化系统管理规程 文件类型 管理规程 文件号 版本 页码 SOP-QC-335 01 2 o f 6 V. 职责： 工程部：负责参与化验室主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行技术管理。协同计算机网络管理员从技术角度完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。 计算机网络管理员：配合化验室负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。 使用部门：对化验室计算机化系统...
