共线风险评估管理规程VIP专享

1.目的 多产品共线生产需评估交叉污染或共线的相关风险，确定控制策略，使交叉污染、混淆、人为差错等风险最小化。本规程规定了进行多品种共线风险评估流程及方法，用于识别多产品共线生产活动中的交叉污染风险，并针对性的制定风险控制措施，以支持公司对多产品共线的管理决策。2.适用范围 适用于小容量注射剂车间最终灭菌、非最终灭菌生产线多品种共线生产的风险评估。3.职责 生产技术部负责组织实施多产品共线风险评估。生产车间负责参与多产品共线风险评估，并完成相关评估内容。质量管理部负责参与多产品共线风险评估，并完成相关评估内容。负责多产品共线风险评估过程指导和最终结果的审核批准。4.定义参考文件4.1.《质量风险标准管理规程》SMP-QA-Q-0014.2. 无菌药品 GMP 验证指南 2010 年版4.3、中国药典（2015 年版）4.4、药品生产质量管理规范（2010 年修订版）5.定义5.1. 共线生产：指在药品生产中，有多个产品使用共用的厂房、设施、设备等情况。5.2. 本规程所指的多产品包括以下情况：两种或两种以上完全不相同的产品，具体区分以公司产品代码为准。两种或两种以上不相同的产品组分（如配液工序提供的液体），或中间产品等。5.3. 本规程所指的多产品共线包括以下情况：两种或两种以上的产品在同一个生产厂房进行生产，受限于生产厂房的硬件条件，可能会共用某些公用工程系统，人流、物流通道，仓储设施或其他配套设施。两种或两种以上的产品在同一个（或多个）房间内生产，或共用同一台（或多台）生产设备生产。6.内容6.1. 共线风险评估流程涉及到多产品共线生产的生产厂房、生产设备，应针对共线部分开展风险评估，识别其中可能存在的交叉污染风险，并针对性的制定风险控制措施，以降低风险。多产品共线风险评估不是一次性行为，在生产管理和质量管理的全过程中，应不断实施或回顾。不同阶段开展风险评估的内容和特点如下所示：在多产品共线的计划阶段，应开展风险评估，预测其中的风险，并给出建议的风险控制措施。以此结果构建多产品共线生产期间的质量管理策略，同时为是否共线生产的管理决策提供支持。在多产品共线的实施阶段，应定期对风险评估过程、结果，以及制定的风险控制措施进行回顾评审，审核其中可能存在的变化，并针对变化内容进行二次评估，以实现质量风险的持续性管理。风险评估流程多产品共线共线评估一般包括五个步骤：准备活动（成立风险评估小组、基础信息收集）第一阶段风险评估（GMP 合规性评...