灵芝质量标准及检验操作规程

XXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程标题灵芝质量标准及检验操作规程第 1 页共 7 页文 件 号起草人起草日期部门审阅日期QA 审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1 品名：1.1 中文名：灵芝1.2 汉语拼音： Lingzhi 2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（ 2020 年版一部）。6 质量标准：项目法 定 标 准内控标准制法除去杂质同法定标准性状赤芝外形呈伞状， 菌盖肾形、 半圆形或近圆形， 直径 10～ 18cm，厚 l～2cm。皮壳坚硬，黄褐色至红褐色，有光泽，具环状棱纹和辐射状皱纹，边缘薄而平截，常稍内卷。菌肉白色至淡棕色。菌柄圆柱形，侧生，少偏生，长 7～15cm，直径 1～3. 5cm ，红褐色至紫褐色，光亮。孢子细小，黄褐色。气微香，味苦涩。紫芝皮壳紫黑色，有漆样光泽。菌肉锈褐色。菌柄长17～23cm。栽培品子实体较粗壮、肥厚，直径12～22cm ，厚 1.5～4cm。皮壳外常被有同法定标准灵芝质量标准及检验操作规程第 2 页共 7 页大量粉尘样的黄褐色孢子。鉴别（1）本品粉末浅棕色、棕褐色至紫褐色。菌丝散在或粘结成团，无色或淡棕色，细长，稍弯曲，有分枝，直径2.5～6.5 μm。孢子褐色，卵形，顶端平截，外壁无色，内壁有疣状突起，长8～12μm，宽 5～8μm。（2）取本品粉末2g，加乙醇30ml ，加热回流30 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml 使溶解， 作为供试品溶液。 另取灵芝对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各4μ1，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以石油醚（60～90℃)-甲酸乙酯 -甲酸（ 15：5：1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（ 365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。（3）取本品粉末1g，加乙醇 50ml，加热回流1 小时，趁热滤过，滤液置蒸发皿中，用少量水分次洗涤容器，合并洗液并入蒸发皿中，置水浴上蒸干， 残渣用水 5ml 溶解， 置 50ml 离心管中， 缓缓加入乙醇25ml ，不断搅拌，静置一小时，离心（转速为每分钟4000 转），取沉淀物，用乙醇 10ml 洗涤，离心，取沉淀物，烘干，放冷，加4mol/L 三氯乙酸溶液 2ml ，置 10ml 安培瓶或顶空瓶中，封口，混匀，在120℃水解 3 小时，放冷，水解液转移至50ml 烧瓶中，用70%乙醇 2ml 溶解，置离心管中，离心，...