下载后可任意编辑美国药典 USP 标准品USP 认证药物成分概述鉴于人们日益关注药物成分的质量和稳定性, USP 为活性药物成分 (API) 和药物辅料提供严格的认证计划。这项服务向制造厂商、 监管机构和客户保证带有醒目的 USP 认证标记的原料药和辅料具有稳定的高质量。什么是 USP 药物成分认证? USP 认证药物成分标记USP 药物成份认证计划有助于公司达到最优质量管理实践。USP 专家向原料药厂商提供符合药品生产质量管理法律规范 (GMP) 的审查、 文件审核、 实验室测试和持续进行的变更报告以及监督服务。USP 认证标记代表什么? USP 将 USP 认证标记授予那些完全符合 USP 认证标准的公司和药物成分: 认证标准包括经过药品生产质量管理法律规范 (GMP) 的审查, 全面的文件审核以及药物纯度和效力的测试。USP 认证标记可用于经认证成分的外包装及其分析证书, 证实药品的质量和完整性。经 USP 认证的药物成分也将获颁 USP 合格证书 – 当前市场上质量最高, 最全面的认证。下载后可任意编辑购买经 USP 认证成分的药品制造厂商能够确信: ←成分的质量在各个批次中保持一致; ←成分达到标签或证书上有关特性、 效力、 纯度和质量的分析说明标准; ←成分严格根据国际公认的药品生产质量管理法律规范 (GMP) 对原料药和辅料的规定进行生产; 而且←达到可接受污染物限制要求。什么是认证流程? 审核第一年要求达成四项工作内容, 审核期间则视每种成分而有所不同: 1. 生产制造和质量控制文件的评估和审核2. 在制造厂商提供的期间内进行药品生产质量管理法律规范 (GMP) 审查3. 全面的实验室测试4. 监督和认证后审核, 包括跟踪监控和变更报告为确保 USP 合格证书的完整性, 在审核期间每年要执行以下工作内容: 1. 评估和审核公司递交的年度报告中包含的文件2. 审查 — 审核期间需要进行关注于以前风险领域的自我审计。USP 可全权决定进行额外审查3. 对指定批次进行实验室测试1096702 Carprofen Related Compound A (50 mg) (carbazole)F0F276 1 [86-74-8]1102974 Cetrimonium Bromide (1 g) F0F316 1 [57-09-0]下载后可任意编辑1134211 Cladribine Related Compound A (20 mg) (2-methoxy-2’-deoxyadenosine)F0F244 1 [24757-70-8]1188709 Diclofenac Potassium (200 mg) F0F269 1.000 mg/mg (dr) 1 [15307-81-0]1224664 Docosyl Ferulate (50 mg) F0E...
