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下载后可任意编辑质量档案管理制度1下载后可任意编辑 颁发部门 质量档案管理制度接收部门 生效日期管理标准---质量制定人制定日期文件编号 审核人审核日期文件页数共 2 页批准人批准日期分发部门 1 目的 法律规范产品质量档案的管理。2 范围 适用于本厂产品质量档案管理工作。3 责任 质监科专职统计员、 技术科、 生产科有关人员。4 内容4.1 产品质量档案应包括以下主要内容: 4.1.1 产品概况与特点4.1.2 药品的申请和审批文件4.1.3 批准文号及标准依据4.1.4 物料质量标准4.1.5 工艺路线和质量标准的变革4.1.6 检验方法的改进4.1.7 稳定性考察结果和质量稳定性分析报告4.1.8 重大质量事故、 返工退货收回情况4.1.9 用户意见、 用户访问记录4.1.10 其它4.2 质量档案资料的管理2下载后可任意编辑4.2.1 凡生产的产品都必须建立产品质量档案, 产品质量档案资料被收集汇总后, 质监科专职统计员根据文件编号的原则按不同品种进行分类、 编号、 归档。 第 2 页/共 2 页4.2.2 质监科在固定地点存放质量档案资料, 并由专职统计员进行保管。4.2.3 凡外部门查阅质量档案必须经质监科长批准, 办理登记手续, 限期归还。归还时, 统计员要核对无误才能归档。4.2.4 质量档案资料的销毁必须是过期后无保存意义的资料, 销毁时必须经质监科长批准, 同时做好记录, 记下被销毁资料的内容、 名称、 销毁人签名, 并有监督人。4.2.5 质监科统计员有责任对产品质量档案的内容保密。5 记录 记录名称 保存部门 保存时间 质量档案查阅登记表 质监科 至质量档案销毁 质 量 档 案 销 毁 记 录 质 监 科 一年3下载后可任意编辑 QF-03-003-00质量档案查阅登记表查阅日期产品名称查阅部门(人)质监科长经手人归还日期备 注4下载后可任意编辑 QF-03-004-00质量档案销毁记录资料名称内 容销毁人监督人质监科长备 注5下载后可任意编辑6