下载后可任意编辑质量管理操作规程1下载后可任意编辑一、 目的: 为法律规范质量管理文件的起草、 修订、 审核和批准的操作流程, 确保公司质量管理体系能够得到有效运行。二、 适用范围: 适用于本公司和药品质量有关的质量管理制度、 操作程序、 凭证记录表格等的起草、 修订、 审核、 批准、 作废、 销毁等操作。三、 责任: 1．各部门负责本部门的文件的起草; 2．质量管理部负责所有文件的初审、 存档; 3．人事行政部负责文件的发放、 收回、 销毁等文件管理工作; 4．质量负责人负责质量管理体系文件的审核; 5．总经理负责质量管理体系文件执行的批准。四、 内容: 1．文件起草: 2文件名称: 质量管理文件操作规程编号: HBRJQMC-001- 新订: √修订: 起草部门: 质管部起草人: 批阅人: 批准人: 起草日期: 批准日期: 执行日期: 版本: A/0变更记录: 变更原因: 分发部门: 全体部门保管部门: 质管部下载后可任意编辑1.1 文件的使用部门负责起草本部门文件; 1.2 各部门能够根据实际工作需要, 填写《质量管理体系文件起草修订审批表》, 起草制定新的文件, 质量管理部门也能够根据工作需要, 责成相关部门起草制定新的文件; 1.3 文件的标题要清楚地说明文件的性质, 文件使用的语言确切、 易懂; 2．文件修订的要求: 当出现以下情况, 要及时组织人员对相关文件进行修订2.1 国家法律、 法规发生变化, 与现行规章制度出现冲突, 或不能充分满足法律、 法规要求的; 2.2 国家管理标准更新; 2.3 经营范围发生变更的; 2.4 企业内审后认为需要修订的; 2.5 其它需要修订的; 3．文件修订: 3.1 文件的使用者或管理人员提出文件的修改、 变更, 并填写《质量管理体系文件起草修订审批表》; 3下载后可任意编辑3.2 经本部门审核后报质量管理部, 质量管理部决定是否批准对文件进行修订; 3.3 如文件变更引起其它相关文件的变更, 由质量管理部门组织人员或责成有关部门对文件进行修订; 4．文件审核: 4.1 起草、 修订好的文件, 由质量负责人审核, 审核的要点: 4.1.1 与现行的法律法规是否存在不一致的地方; 4.1.2 内容是否具有可行性、 简练、 确切、 易懂; 4.1.3 与其它玩家是否存在冲突、 相悖的地方; 4.2 没有经过审核的文件不得颁发、 生效; 5．文件的批准: 制度、 职责、 操作规程文件由总经理批准执行; 6．文件的发放、 培训和收回: 6.1 批准后的文件, 由人事...
