“医学装备管理 ” 检查方法作具体说明 指标类别 序号 检查内容 检查方法 二 类指标 8 4 设备准入 按照《大型医用设备配置与使用管理办法》相关要求，配置和使用大型设备 （1 ）、检查医院固定资产登记的所有在用的卫生部规定的甲、乙类品目中的大型医用设备，必须全部都有卫生部统一的配置许可证，包括正 式配置许可证和临时配置许可证，并检查配置许可证上的型号与实际在用大型医用设备的规格型号是否一致
（2 ）、如检查发现实际在用大型医用设备没有卫生部正式配置许可证和临时配置许可证，或者配置许可证上的型号与实际在用大型医用设备的规格型号不一致，均认为不合格
（3 ）、如大型医用设备正在验收或上报申请配置许可证期间，应以省卫生厅批准购置大型医用设备的文件为准，认为合格
但实际购置的规格与卫生厅批准文件同意购置的规格不一致，也认为不合格
(4 )、属于更新的大型设备，只要新的设备正式投入使用，原有设备是不能再继续使用的，否则视为无证违规使用；(新机与旧机调试缓冲期六个月) 注 1 ：检查范围仅以实际在用大型设备为准，若已停机或待报废等均不此列
注 2 省设备中心会通知检查人员有关配置证和临时配置证数据
8 5 设 备 质 量保证 （1）、对生命支持和高风险设备进行预防性维护、安全性能检测与校准并有记录 （1 ）、检查预防性维护计划、性能检测与校准记录，要求医院提供从检查标准中定义的生命支持和高风险设备目录中的医疗设备开展预防性维护的计划，性能检测与校准记录
不能提供预防性维护计划和性能检测与校准记录或记录不真实的均为不合格
（2 ）、预防性维护、安全性能检测与校准工作在医院条件不具备时，可以由医疗设备生产厂商协助完成，但医院必须共同参与分析和统一格式的记录
注 1 ：检查范围：血透机、呼吸机、麻醉机、监护仪、高频电刀、婴儿培养箱、除颤仪 注 2 ：检查以上 7 类设备各
