关于做好迎接飞检工作的建议VIP免费

关于做好迎接飞检工作的建议2016年12月下旬，国家食品药品监督管理总局对南京药品批发企业进行了飞行检查，飞检两家，结果一家被撤销GSP证（现已歇业），一家被整改（现已陷入窘境）。江苏省药监局根据总局要求，已部署对全省范围内药品批发企业进行飞检，南京市药监局也安排对下属企业进行类似的检查。为进一步执行公司GSP常态化管理，随时迎接国家及省、市三级药监局飞检，现对我公司如何迎接各级药监局飞行检查提出如下个人建议，并形成“预案”，以确保：应对检查各部门有条不紊，各人员胸有成竹。1、任何人得知飞检消息，第一时间通知仓库人员，再通知质量部人员。（仓库立即检查温湿度监测系统运行情况，必要时，质量部人员监督和指导。这样是为了确保空调及时开启，温湿度达标）。2、仓储部业务负责人每天上班，第一时间安排检查温湿度监测系统运行情况，主要指报警系统是否正常（声光、短信）、空调能否正常运行、温湿度是否符合要求（包括温湿度数据上传情况）；设施设备是否正常使用，遇有故障立即按程序保修，并留有书面记录。（平时把各种资料，如出入库单据、物流单等规范存档！）————仓储部是飞检重点！！！3、人力资源部提供最新的符合GSP要求的公司员工花名册、企业组织架构图、关键岗位人员劳动合同和社保缴纳资料。（与财务部门协调一致，如花名册和工资表、差旅费等）4、行政部做好迎接前来检查人员的基本接待工作，如会议室安排、水果烟茶、车辆、中餐等；协助质量负责人做好其他有关工作。5、质量负责人做好总的协调、指导、联络和全程陪同检查；质量部准备好首营资质、不合格药品管理等等资料；提醒其他部门应该注意的事项，如保管好各个人桌面上的材料，与GSP要求相悖的资料一律撤走（旧制度、旧通讯记录、无关的聊天记录等等）。6、采购部和销售部内勤人员整理好有关资料，如采购合同等等，遇到疑问立即咨询质量部人员；特别是无关人员信息、资料不外泄！！。（采购申请付款时，特别要核实备案账户情况，有异常与质量部协商处理！！！）7、财务部提供企业“《增值税纳税申报表》、发票申领记录、连续一个时间段的台账记录、去年一年和今年仓库电费缴纳凭证、上一年销售额”；日常收付款账目要确保帐、票、货、款一致！（如对方账户与备案不一致，采购、质量部门应配合提供说明材料，证实其合法性)。还要和人力资源部协调好人员社保关系、差旅费等，主要是关键岗位人员，如质量、采购、销售岗位人员等。———财务部是飞检的难点！！8、信息部人员要熟悉自身的业务，知道各操作人员的权限分配情况；熟练使用计算机软件。特别强调：飞行检查是药监局监管企业的一种特殊手段，现在已常态化。迎接飞检最最有效的手段，是平时的工作就不折不扣的按照GSP规定或国家局《检查要点》要求去做，我们公司药品经营管理的日常工作也要实行常态化管理，只有这样才能以不变应万变！！(注：该“预案”也适用于药监局日常监管和许可证变更现场检查！)质量负责人2018.3.7附：药品流通企业现场检查要点1.企业是否在核准条件内进行经营活动，是否存在超范围、超经营方式的经营行为。2.了解企业经营模式（代理、配送）、经营规模；企业的主要客户群体；企业组织机构及员工基本情况。3.查阅企业近三年的《增值税纳税申报表》，确定企业的销售额，核实：3.1企业提供的购销记录与经营规模是否相适应。3.2企业仓库容量与经营规模是否相适应。4.确认企业组织机构、在职员工的基本情况：4.1企业组织机构是否完整。4.2企业配置的相应岗位人员数量是否与经营规模相适应。4.3企业的场地设置（办公、仓库）与企业人员的数量是否相适应。4.4抽查企业购销人员社保、劳动合同，核实其在职情况。5.核实库存药品实物（品名、规格、批号、数量）与计算机管理系统数据是否一致。6.抽查企业经营品种（重点抽查经营频次较多、经营量大的、当日购进当日销售的品种）的全过程记录：6.1首营、采购、收货、验收、销售、出库、配送运输等记录。6.2特殊管理药品、含麻复方制剂的品种，核实客户的签收记录。6.3购销发票、付款、回款凭证、银行往来对账单等。6.4票、账、货、款流向的一致性。1.了解企业...