特殊医学用途配方食品法规解读《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读2016 年 03 月 10 日为规范特殊医学用途配方食品注册行为，加强注册管理，保证特殊医学用途配方食品质量安全，食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》）
该《办法》将于 2016 年 7 月 1 日实施
现就有关问题说明如下：一、为什么制定《办法》
由于特殊医学用途配方食品食用人群的特殊性和敏感性，上世纪80 年代末，基于临床需要，特殊医学用途配方食品以肠内营养制剂形式进入中国， 按照药品进行监管， 经药品注册后上市销售
国务院卫生行政部门分别于2010 年、2013 年公布了《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》 （GB25596-2010）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（GB29922-2013）、《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB29923-2013）等食品安全国家标准，对特殊医学用途配方食品的定义、类别、营养要求、技术要求、标签标识要求和生产规范等作出了进一步规定
《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》（ GB29922-2013）的规定，特殊医学用途配方食品的配方应以医学和 （或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实
特殊医学用途配方食品的生产条件应符合国家有关规定
2015 年 4 月 24 日，第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的 《食品安全法》 第八十条规定 “特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册
注册时， 应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料 ”
为贯彻落实修订的《食品安全法》，保障特定疾病状态人群的膳食安全， 进一步规范特殊医学用途配方食品监管，有必要制定《办法》
