原料药生产质量管理手册

下载后可任意编辑原料药生产质量管理手册12024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑文件内容:INDEX:1、质量方针 ………………………………………………………………………….………...4 Quality Policy………………………………………………………………………….……...42、质量管理原则…...……………………………………………………………….……………4 Principles for Quality Assurance…………………………………………...…….…………..43、定义………………….………………………………………………………...……………….6Definitions…………….……………………………………………………….……………….64、人员管理………....……………………………………………………..…………………….10Personnel and Organization…………………………………………………....…………...105、培训……………………………………...…….……………….…….……………….………15Training………………………………...…….……………….…….……….….….…………156、厂房……………………………………………………………………………………...……16Premises………………………………………………………………………22024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑…..………......167、消毒与卫生……………………………………………………………………..………..…21Sanitation and Hygiene……………………….………………..……………………….……..21 8、物料供应………………………………….………………..………………………………27Materials Supply…………………………….………………..………………………………27 9、生产文件与记录………………………………….………………..………………………30Manufacturing - Documentation and Records…….………………..………………………3010、原料药生产………………………………….………………..…………………………….39Manufacture Of API…………………………….………………..…………………………….3911、质量文件与记录………………………………….………………..………………………52Q.A. Documentation and Records…………………….………………..……………..………5212、质控处文件与记录………………………………….………………..…………….…...