参片薄膜衣工艺规程概述

编号: TS-PJ-ZJ-006河南省广康药业有限公司目 录1.目 的 2.范 围3.术语或定义4.职责下载后可任意编辑5.制定依据6.产品基本信息7.生产处方8.原辅料、 包装材料清单9.工艺流程图10.生产操作要求( 操作过程及工艺条件) 11.包装操作要求12.成品内控质量标准13. 主要设备一览表14.工艺卫生和环境卫生15.技术安全及劳动保护16 劳动组织、 岗位定员与生产周期17.动力消耗定额、 综合利用与三废处理18.参考或引用文件 19.变更历史1.目 的建立复方丹参片( 薄膜衣) 工艺规程, 明确其工艺规程的要求和内容。2.范 围适用于复方丹参片( 薄膜衣) 生产工艺和过程控制。3.术语或定义工艺规程是经过验证的, 对产品的设计、 生产、 包装、 质量标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。4.职 责工艺规程由生产技术部组织, 车间负责实施、 质量保证部监督。5.制定依据5.1《药品生产质量管理法律规范》 。5.2《中国药典》 一部6.产品基本信息6.1品名: 复方丹参片( 薄膜衣) 6.2产品代码: CZ1001 (100片/瓶 ) 6.3剂型: 片剂 6.4批量: 100万片6.5批准文号: 国药准字Z410221736.7性状: 本品为薄膜衣片, 除去包衣后显褐色, 气芳香、 味微苦。6.8功能与主治: 活血化瘀, 理气止痛。用于胸中憋闷, 心绞痛。6.9用法与用量: 口服, 一次3片, 一日3次。题 目: 复方丹参片( 薄膜衣) 工艺规程编 号: TS-PJ-ZJ-00制定人: 制定日期: 版 本: 00总页数: 35 页审核人: 审核日期: 颁发部门: 质量保证部批准人: 批准日期: 生效日期: 分发部门: 质量保证部、 生产技术部、 生产车间 下载后可任意编辑6.10 注意: 孕妇慎用。6.11 贮藏: 密封。 6.12包装规格: 100片/瓶6.13有效期: 24个月7.生产处方7.1 1 万片处方原辅料名称理论用量(kg)丹参4.50三七1.41冰片0.08硬脂酸镁0.03预胶化淀粉补至 2.8Kg7.2生产处方 400万片原辅料名称理论用量( kg) 损耗率(%)丹参1800/三七564/冰片24/硬脂酸镁121预胶化淀粉补至 1120Kg1包衣用料包衣剂35/乙醇50/8.原辅料、 包装材料下载后可任意编辑8.1原辅料、 包装材料清单物料名称类型代码质量标准编号丹参原料YZ030TS-ZB-YH-003三七YZ035TS-ZB-YZ-001冰片辅料YH005TS-ZB-YH-004硬脂酸镁YL006TS-ZB-FL-002预胶化淀粉YL005TS-ZB-FL-003包衣剂FL007TS-ZB-FL-007乙醇FL001TS-ZB-FL-013纯化水GS002TS-ZB-GB-00225g 口服固体制高密度聚乙烯瓶内包装材料NB001TS-ZB-N...