中药饮片生产质量管理标准文件文件编号: SC/JB/GY/01100川楝子炮制生产工艺规程下载后可任意编辑颁发日期 年 月 日 生效日期 年 月 日吉林省泽康药业有限公司川楝子炮制生产工艺规程 文件名: 川楝子炮制生产工艺规程文件编号: SC/JB/GY/01100制定人: 日期: 年 月 日文件类别: 技术标准 审核人: 日期: 年 月 日版 次: 第一版批准人: 日期: 年 月 日印 数: 共 7 份生效日期: 年 月 日颁发部门: 综合办公室分发至: 生产副总经理、 质量副总经理、 生产管理部、 质量管理部、 生产车间变更记载修订号修订人批准日期生效日期原 因 及 目 的下载后可任意编辑目 录一、 名称二、 规格三、 生产工艺流程图及质控要点四、 炮制方法五、 炮制工艺的操作要求和工艺技术参数六、 物料、 中间产品、 成品的质量标准及贮存注意事项七、 包装规格八、 物料平衡的计算方法九、 主要生产设备一览表及其生产能力下载后可任意编辑川楝子炮制生产工艺规程一. 名称中 文 名 川楝子汉语拼音 Chuanlianzi拉 丁 名 FRUCTUS TOOSENDAN 二、 规格厚片 2-4mm 三、 生产工艺流程图及质控要点3.1 生产工艺流程图 川楝子净制合格川楝子饮片拣去杂质, 去掉非药用部分检验炒川楝子检 验下载后可任意编辑 3.2 质控要点工 序质量控制点质量控制项目频次生产过程中间产品净制拣选除杂杂质、 异物、 非药用部分、 选净程度每批中转站清洁卫生、 温度、 湿度分 区 、 分 批 、 货 位卡、 标志定时炒川楝子温度、 颜色、 火候水分、 颜色每批包 装装袋品种、 数量随时贴签牢固、 位置准确, 外壁清洁随时四、 炮制方法: 川楝子 除去杂质。用时捣碎。炒川楝子 取川楝子片, 置炒制容器内, 用中火加热, 炒至表面焦黄色, 取出晾凉。筛去碎屑。五、 炮制生产操作过程及工艺技术参数5.1 领料按批生产指令制作领料单, 按”领发料标准操作规程”到原药材库领取川楝子原料, 领料员、 药材库保管员根据领料单的数量领发料, 入库包 装检验下载后可任意编辑及时填写出库记录和领料记录。工艺要点: 核对品名、 批号、 数量、 检验合格报告单, 合格证、 物料放行许可证、 称量核对。5.2 净选按”净选岗位标准操作规程”将要挑拣的川楝子原药材置于选择工作台上进行净选, 除去非药用部分, 并将药材按大小分档。生产结束及时填写生产记录, 经 QA 检查合格后与下一步工序交...
