下载后可任意编辑复方氯化钠滴眼液工艺规程文件模板1下载后可任意编辑GMP 文件复方氯化钠滴眼液工艺规程南京天朗制药有限公司目 录1、目的2下载后可任意编辑2、范围3、职责4、制定依据5、产品名称及剂型6、 产品概述7、 处方和依据8、 生产工艺流程图及区域划分9、 制剂操作过程和工艺条件10、 质量控制点监控11、 原辅料质量标准和检查方法12、 半成品质量标准和检查方法13、 成品法定、 内控质量标准和检查方法14、 包装材料和包装材料质量标准15、 工艺卫生、 人员卫生要求16、 关键设备的准备工作及操作程序17、 技术安全及劳动保护18、 劳动组织、 岗位定员、 产品生产周期19、 原辅料消耗定额20、 包装材料消耗定额21、 物料平衡3下载后可任意编辑4下载后可任意编辑 一、 目的: 建立复方氯化钠滴眼液工艺规程, 保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。二、范围: 适用于复方氯化钠滴眼液的生产过程和中间控制。三、职责: 生产部、 技研部、 质量管理部对本规程的实施负责。四、制定依据: 药品生产质量管理法律规范( 修订) 中国药典( 修订) 五、产品名称及剂型: 产品名称: 复方氯化钠滴眼液英文名称: Compound Sodium Chloride Eye Drops剂型:滴眼液批准文号: 国药准字 H 3056六、 产品概述: 【成 份】 本品为复方制剂, 每毫升含氯化钠 9 毫克、 氯化钾 0.14毫克。辅料为: 羟丙甲纤维素、 碳酸氢钠、 羟苯乙酯。【性 状】 本品为无色微粘稠的澄明液体。【适 应 症】 本品适用于治疗细菌性结膜炎、 角膜炎、 泪膜炎等外眼感染。【用法用量】 滴入眼睑内。一次 1～2 滴, 一日 4～6 次。 【规 格】0.55% (g/ml,按氯计)。【包 装】 塑料滴眼液瓶装, 10 毫升/支×1 支/盒。5下载后可任意编辑【贮 藏】 遮光, 密闭、 室温保存。【不良反应】【禁忌】【注意事项】详见说明书。5、 贮藏: 遮光、 密闭保存。6、 有效期: 24 个月七、 生产工艺流程图及区域划分: 6 检验 合格 检验合格 图例: 检验 C 级区 合格 入 库原辅料一级反渗透二级反渗透饮用水粗、 精滤多效蒸馏用水点纯化水注射用水过滤用水点称 量配 制2 道粗精 滤灌 装过滤灯 检印 字贴 签包 装外包材一般生产区内包材 脱 包 进 入 C级区B 级区精 滤B+A 级区再 次 脱包 进 入 B级区1 道粗下载后可任意编辑八、 处方: RX: 氯化钠 9g 氯化钾 0.14g 碳酸氢...
