大容量注射剂洗瓶岗位标准操作规程

下载后可任意编辑大容量注射剂洗瓶岗位标准操作规程12024 年 4 月 19 日大容量注射剂洗瓶岗位标准操作规程目的： 建立洗瓶岗位标准操作，使操作达到标准化、法律规范化，保证洗瓶质量。 2. 范围： 适用大容量注射剂洗瓶岗位的操作。 3. 职责： 操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA 检查员负责监督。 4. 程序： 4.1. 洗瓶前检查及准备： 4.1.1. 操作人员按进出一般生产区更衣规程（SOP SC0009）、进出十万级干净区更衣规程（SOP SC0011）进行更衣。4.1.2.将理瓶室、洗瓶室的“清场合格证”附入批生产记录。4.1.3.检查水供应情况，并检查注射用水澄明度，无可见异物。4.1.4.根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取输液瓶。下载后可任意编辑 4.1.5. 理瓶操作：将输液瓶除去外包装，传入理瓶室，剔出不规格输液瓶，将合格的输液瓶摆放在理瓶机的进瓶旋转转盘上，按理瓶机操作规程（SOP SC2036）进行理瓶操作。 4.2. 洗瓶操作：按 QJB-12 超声波洗瓶机操作规程（SOP SC ）进行洗瓶操作。 4.2.1. 打开自来水、离子水、注射用水的水泵，向水槽内注入澄明度合格的注射用水，水温 50-55℃。粗洗：用自来水喷洗瓶内壁 1 次，第一次温水冲洗，用循环水内冲 2 次，外冲 2 次；第二次温水冲洗用循环注射用水内冲 2 次，外冲 2 次。 4.2.3. 精洗：用注射用水内冲 2 次，外冲 2 次。 4.2.4. 冲洗水压 0.08-0.12Mpa。 4.3. 洗瓶结束后，先将调速旋钮反时针旋到极限，关主机，停变频停止按钮，关闭相应开关，关闭总电源。 4.4. 清洁清场：32024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑4.4.1.清除生产中遗留物。4.4.2.设备按相应的清洁规程进行清洁。4.4.3.洗瓶室按洗瓶室清洁规程（SOP SC2026）清洁室内。4.4.4.填写清场记录，经 QA 检查员检查合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。 4.5. 质量控制标准：4.5.1.取精洗用过滤注射用水 100ml 在检查灯下目测无可见异物。4.5.2.取精洗后输液瓶，注入澄明度符合质量标准的过滤注射用水100ml，在检查灯下目测无可见异物。 4.6. 注意事项：4.6.1.整机运行时应注意输液瓶供给的连续性，防止发生倒瓶、卡瓶、碎瓶等现象。4.6.2.变频器起动 5 秒钟后，起动主机。停机时先停主机后停变频器。42024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑4.6.3.操作时随时注意操作面板故障显示，如有故障，应按紧急按钮，及时排除故障再启动。 4.7. 异常...