下载后可任意编辑大药房医药连锁有限公司质量管理体系概论12024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑22024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑1.目的:为建立质量管理体系文件实现合法、合规和科学有效的管理,特制定本规程。2.适用范围:适用于公司所有质量文件的管理。3.内容:3.1 质量管理体系文件编制、审核、批准、打印、发放;3.1.1 属于质量管理体系中的指令性文件,由质量管理部拟提出编制计划,根据现行法律、法规或质量方针、质量管理制度、管理办法,对比所确定的质量要素编制质量管理体系文件明细表,列出应有文件项目,确定格式要求,并确定编制部门或人员,明确进度,完成时间;3.1.2 编制文件的原则:3.1.2.1 符合性:质量文件必须符合国家有关药品管理的法律、法规、质量标准,以及公司的实际;3.1.2.2 系统性、协调性:各个质量文件必须协调一致,形成完整的管理体系,不能互相矛盾;3.1.2.3 可操作性:质量文件要与公司实际情况结合制定,切实可行;12024 年 5 月 29 日文件名称:质量管理体系文件的操作规程编号:HYS-GC-001- 起草人: 审核人: 批准人:颁发部门:质管部起草日期: .6.1审核日期: .6.25批准日期: .6.30执行日期: .7.1修订部门:质管部新修订时间 6 月分发部门:公司各部门修订版本号:第 1 版页数:3 页年份号年份号顺序号文件类别号公司代号顺序号文件类别号公司代号公司代号下载后可任意编辑3.1.2.4 先进性:质量文件应根据国家法律、法规的变化,和公司管理的动态变化,不断更新;3.1.2.5 可检查性,文件对各项具体操作尽可能量化、具体化,以便于检查考核。3.1.3 文件编制的基本要求:3.1.3.1 文件标题应明确说明文件的性质;3.1.3.2 文件语言严谨、法律规范、简单、易懂;3.1.3.3 文件有益于识别的系统的代号。3.1.4 文件的代号原则:3.1.4.1 所有文件及记录均根据文件代号原则统一编号;3.1.4.2 公司各类文件的代号由拼音字母加数字 12 位组成; XX XX XXX XXXX3.1.5 文件的印刷规格:3.1.5.1 所有文件均采纳 A4 纸印刷;3.1.5.2 文件表头,各类文件首页应有统一格式的表头,标识公司名称、文件名称、文件编号、起草部门、起草人、审核人、批准人、执行日期、版本号等内容。3.1.6 质量管理体系文件编制完成后,质量管理部组织与质量管理制度22024 年 5 月 29 日下载后可任意编辑相关的部门或人员进行审核,在审核中意见分歧较大时,要广泛征求各级各部门的意见和建议,最终形成统一一致规定内容;3.1.7 审核经...
