孔圣堂（唐山）制药有限公司化验室KH-3000薄层色谱扫描仪验证报告报告号：版本号：第1页共11页化验室KH-3000薄层色谱扫描仪验证报告验证方案的审批签字部门／职位日期起草人审核人审核人审核人审核人批准人修订历史版本号日期修订原因签名原始版本目录一.目的....................................................................3二.职责....................................................................3三.概述....................................................................3四.运行确认实施4.1.人员的确认.............................................................54.2.文件的确认.............................................................54.3.验证仪器的确认4·4安装确认4·5运行确认4·6性能确认五.偏差变更................................................................9六.变更情况................................................................9七.确认与评价.............................................................10八.最后批准..............................................................10九.附录...................................................................10一目的：通过验证，保证KH-3000薄层色谱扫描仪安装并运行后，证明该仪器工作性能能够达到检验要求，能够保证测定结果的准确性。二、职责1质量管理部1.负责组织验证方案的起草与具体实施2.负责验证过程的检验3.负责根据检验结果出具报告4.参与有关检验记录、偏差、验证报告的审核5.根据验证报告及小结提出项目总结6.负责根据检验结果出具报告2验证小组组长2.1批准最终的验证方案和验证报告。三、概述：KH-3000型全波长薄层色谱扫描仪是由上海科哲公司与上海交大合力打造。KH-3000型全波长薄色谱扫描仪具备氘灯钨灯组合光源、光栅单色仪选波长、移动平台三要素，完全参照药典委员会药品检验仪器检定规程薄层色谱扫描仪部分的原理与要求，合乎2015版药典要求，可以完成薄层扫描的所有功能。四、运行确认实施4.1.人员的确认：4.1.1.目的：确定所有在执行本方案的人员的资格。4.1.2.程序：列出和确定所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）。4.1.3.可接受标准：所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）已标识。4.1.4.确认报告结果见“OQ表1”人员的确认4.2.文件的确认：4.2.1.目的：核实用于KH-3000型全波长薄层色谱扫描仪运行所需的参考文件可用。4.2.2.程序：核实在确认报告中所列的文件是可用的，并记录标题。4.2.3.可接受标准：所有必需的文件必须是可用的和经过批准的。4.2.4.确认报告结果见“OQ表2”文件的确认4.3.验证仪器的确认4.3.1.目的确认每一台验证所用的仪器已经过校准并有校准证明。4.3.2.程序对每一台验证所用的仪器应标识出生产厂家、型号、校准日期。4.3.3.可接受标准所有仪表已经得到校准，并在它们的校准有效期内，校准证书复印件应附在本方案中4.3.4.确认报告填写“OQ表3：验证仪器的确认”。4.4安装确认4.4.1目的确认仪器的工作环境是否符合仪器的要求。4.4.2程序核实工作台是否稳固，电源是否存在安全隐患，计算机是否和该仪器匹配。4．4.3可接受标准工作环境满足仪器的要求。4．4.4.确认报告填写“OQ表4：安装确认”4.5运行确认4.5.1软件系统安全性确认打开计算机开关，待屏幕运行Windowsxp操作系统以后，由可以授权操作该仪器的检验员设定登陆用户名、密码，重新启动系统。再让其他不知被授权人员登陆，尝试输入用户名和密码，尝试能否进入计算机系统，连续尝试5次。不知用户名和密码的操作人，应无法登陆计算机系统。4.5.2波长准确度的确认4.5.2.1测定条件光谱测定方式：光源选用低压汞灯，光源选择至汞灯位置，采用小狭缝，负高压用手动控制，荧光测定方式。4.5.2.2测定方法将空白薄层板置样品台上，对准光束，将波长调至436nm处，调整低压汞灯位置，使读数出现最大值，用手动负高压调小读数，使记录笔在适当位置，然后扫描200-700nm的汞灯谱线，并打印出峰位置，与汞灯规定的谱线253.6,313.0,334.0,334.2,3...
