球囊扩张导管注册技术审查指导原则(征求意见稿）一、前言本指导原则旨在为药品监管部门对球囊扩张导管注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为申请人进行球囊扩张导管的注册申报提供参考。本指导原则系对球囊扩张导管非临床注册申报资料的一般要求，申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。本指导原则是对注册申请人和审评人员的技术指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用， 但需提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时地调整。二、适用范围本指导原则所涉及的球囊扩张导管是指在《医疗器械分类目录》（2017 版）中分类编码为 03-13-06 中用于经皮腔内血管成形术中扩张血管或支架的血管内导管。该产品的管理类别为Ⅲ类。球囊表面涂覆药物涂层的药物涂层球囊扩张导管不属于本指导原则的描述范围，但申请人可参考本指导原则中适用的内容对其进行研究。三、注册单元划分球囊扩张导管 注册单元划分建议依据《医疗器械注册单元划分指导原则》（原国家食品药品监督管理总局公告2017 年第 187号附件） 进行，并 着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素，如：1. 冠状动脉球囊扩张导管与外周动脉球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。2. 整体交换型球囊扩张导管与快速交换型球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元。3. 由不同球囊材料制成的球囊扩张导管宜划分为不同的注册单元 。四、注册申报资料要求注册申报资料应按照国家药品监督管理局相关法规要求进行提供，尤其注意以下几方面内容：（一）综述资料1. 产品名称提供申报产品名称的确定依据。产品名称需符合 《医疗器械通用名称命名规则》 （原国家食品药品监督管理总局令第19 号）的要求。建议使用“球囊扩张导管”作为产品名称核心词汇，对于具有特殊功能的，可适当增加前缀关键词，但不宜使用未体现任何技术特点、存在歧义或误导性、商业性的描述内容。产品名称需使用中文，名称中不宜出现如PTA、PTCA、OTW、Rx 等英文表述。2. 产品结构及组成明确产品的结构及组成，包括附件，并提供相应的结构...
