大 样 本 多 中心临床试验协作单位的选择 作 者 ； 戴 国 华 等 /☉编 辑 :姜 广 红 编者按 作 者 以 芪 参 益 气 滴 丸 对 心 肌 梗 死 二 级 预 防 的 临 床 试 验 研 究 为 例 ， 总 结 了 在 开 展 大 样 本多 中 心 临 床 试 验 过 程 中 ，临 床 协 作 医 院 选 择 时 需 要 考 虑 的 受 试 者 来 源 、临 床 流行病学调查、协 作 医 院 选 择 的 数量和入选 协 作 单位的 条件等 问题， 并介绍了 协 作 医 院 的 组织管理的 经验 。 大 样 本 多 中 心 临 床 试 验 协 作 单位的 选 择 协 作 单位的 选 择 是大 样 本 多 中 心 临 床 试 验 过 程 质量控制的 关键环节, 直接关系到试 验的 进展 和质量, 课题领导小组或负责单位必须对 协 作 单位的 选 择 进行严格把关。我国 新药临 床 试 验 规定: 进行药品临 床 研 究 , 须由申办者 在 国 家药品临 床 研 究 基地中 选 择 临 床 研 究单位( 负责单位和协 作 单位)。然 而 , 上 市 药品的 大 样 本 多 中 心 临 床 试 验 是由科 技 管理部 门或研 究 单位批 准 的 , 医 疗 科 研 人 员 为 解 决 医 学领域 某 些 尚 待 解 决 的 重 要 问题而 发 起 进行的临 床 研 究 。因 此 , 其 协 作 单位的 选 择 与 新药临 床 试 验 不 同 。近 年 来 , 我们 参 加 了 数十 项 新药临 床 试 验 , 以 及 芪 参 益 气 滴 丸 对 心 肌 梗 死 二 级 预 防 的 临 床 试 验 研 究 (MISPS-TCM) 项 目 , 积 累 了 一 些 经验 。MISPS-TCM 项 目 是天 津 中 医 药大 学张 伯 礼 院 士 负责的 国 家十 五 攻 关后续 项 目 ( 2004BA716B01),在 我国 12 个 省 市 的 75 家协 作 医 院 开 展 了 病例 的 入组观 察 工 作 , 涉 及 到近 500 名 心 血 管专 家和 4000 例 心 肌 梗 塞 患 者 。本 文 以 MISPS-TCM 项 目 为 例 , 简要 论 述 大 样 本 多 中 心 临 床 试 验 协 作 单位的 选 择 , 包 括 选 择 协 作 单位必须考 虑 到的 几 个 问题、协 作 单位的 组织管理以 及 实 施 ...
