输液车间培训资料 ——药品基础知识及大容量注射液（大输液）生产工艺 药品的定义：它是用于预防（疫苗）、治疗（对症下药）、诊断人体疾病（诊断试剂辅助疾病的诊断），有目的地调节人体机能（平时补充的微量元素）并规定有适应症（对症下药）、用法和用量的物质（举例说明：镇痛药物杜冷丁，吗啡）。它是一种特殊商品，正因为它的特殊性，所以它的生产、销售、使用都有特殊的要求。cGMP Good Manufacturing Practice（药品生产质量管理规范）就是药品行业的生产规范。 输液生产线的生产工艺流程：公用系统（司炉岗位，空压系统，空调系统，水处理系统）-配制岗位（产品内在质量的核心所在）-灌封岗位（产品外观质量的核心，同时也会影响产品内在质量-灌装部分的暴露）-装车岗位（复核产品外观质量）-灭菌岗位（最终灭菌药品，保险措施-药品在配制和灌装过程中的污染）-包 装岗位（产品外观质量和内在质量）-翻 箱 岗位（最后 一个 岗位） 一、概 述 注射剂：通 过，肌 肉 注射，静 脉 滴 注或 静 脉 推 注直 接 直 接 进 入 人体血 液系统，不 经 过肝 脏 的代 谢 ，分为大容量注射剂（大于 50ml）和小 容量注射剂(小 于50ml)。 大容量注射剂（大输液）的定义是指 由 静 脉 滴 注输入 体内的大剂量注射液，是注射剂的一个 分支 。 （一） 输液种类 1、电 解 质输液 补充体内水分、电 解 质、纠 正体内酸 碱 平衡 （N.S，COM-NS,乳 酸 钠 林 格 注射液） 2、营 养 输液 糖 类 输液、氨 基酸 输液、脂 肪 乳 剂输液（GS） 3、胶 体输液 胶 体输液有多 糖 、明胶 类 、高 分子 聚 合 物等 （右 旋 20或 右 旋 40） 4、治疗性输液：抗 生素，抗 病毒 （乳 酸 左 氧 氟 沙 星 ，替 硝 唑 注射液，甲硝 唑 注射液和利 巴 韦 林 注射液等 ） （二 ） 输液的质量要求 由 于输液是经 静 脉 直 接 输入 人体内部，因此 必 须 确 保输液质量，其 质量要求 有 ： 1． 安 全 性 ： 不 能 引 起 对 组 织 刺 激 或 发 生 毒 性 反 应 ， 必 须 经 过 必 要 的 动 物 实验 ， 确 保 使 用 安 全 。 2． 稳 定 性 ； 输 液 系 水 溶 液 ， 从 制 造 到 使 用 要 经 过 一 段 时 间 ， 故 要 求 具 有 必要 的 物 理 稳 定 性 和 化 ...
