头孢拉定胶囊生产工艺规程D

头孢类制剂 生 产 工 艺 规 程 颁发部门： 公 司 名称： 头孢拉定胶囊 页 数 17 编号： SMP-GYGC-03-003-D 新订： 替代： SMP-GYGC-03-003-C 起草： 部门审阅： Q A 审阅： 批准： 起草时间： 审阅时间： 审阅时间： 批准时间： 执行时间： 发放部门： 云华药业有限公司 1 目 录 一、产品名称与剂型 二、产品概述 三、处方 四、工艺流程图 五、操作过程及工艺条件 六、质量标准 七、质量监控 八、设备 九、工艺卫生 十、批量及批号的管理规程 十一、物料消耗定额和物料平衡 十二、技术安全及劳动保护 十三、劳动组织岗位定员和生产周期 十四、工艺沿革 2 一、药品名称与剂型 通用名：头孢拉定胶囊 英文名：Cefradine Capsules 汉语拼音：Toubaolading Jiaonang 剂型：胶囊剂 二、产品概述 【成份】 本品主要成分为头孢拉定，其化学名为(6R,7R)-7[(R)-2-氨基-2-(1,4-环己烯基)乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4、2、0]辛-2-烯-2-羧酸。 其结构式为： 分子式：C16H19N3O4S 分子量：349.40 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末或颗粒。 【适应症】 适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。 【规格】0.25g（按 C16H19N3O4S 计） 【用法用量】 3 口服 。成人一次1～2 粒，每6 小时1 次，一日最高剂量为16 粒。小儿常用量：按体重一日25～50mg/kg。 【不良反应】 本品不良反应较轻，发生率也较低，约6%。恶心、呕吐、腹泻、上腹部不适等胃肠道反应较为常见。药疹发生率约1%～3%，伪膜性肠炎、嗜酸粒细胞增多、直接 Coombs 试验阳性反应、周围血象白细胞及中性粒细胞减少等见于个别患者。少数患者可出现暂时性血尿素氮升高，血清氨基转移酶、血清碱性磷酸酶一过性升高。 【禁忌】 对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用本品。 【注意事项】 1．在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类及其他药物过敏史，有青霉素类药物过敏性休克史者不可应用本品，其他患者应用本品时必须注意头孢菌素类与青霉素类存在交叉过敏反应的机会约有 5%～7%，需在严密观察下慎用。一旦发生过敏反应，立即停用药物。如发生过敏性休克，须立即就地抢救，包 括 保 持 气 道通 畅 、吸 氧 和 肾 上腺 素、糖 ...