下载后可任意编辑新建 GMP 生产厂房设施验证方案培训资料12024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑生产厂房设施验证方案 编码:目 录1 概述.....................................................31.1 工厂描述.............................................322024 年 4 月 19 日颁发部门:生产技术部执行日期: 年 月 日起草人审核人质量保证部批阅人批准人年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日分发部门: 变更记载:修订号 批准日期 执行日期 年 月 日 年 月 日生效日期: 年 月 日变更原因及目的: 下载后可任意编辑1.2 生产区描述...........................................31.3 其它建筑描述:........................................31.4 公用系统描述:........................................32 验证目的.................................................33 验证的范围:..............................................44 验证职责.................................................45 验证的相关文件及验证依据:................................55.1 验证的相关文件:.....................................65.2 验证的依据:.........................................66 验证实施前提条件.........................................67 厂房设施质量风险评估.....................................68 验证时间安排.............................................79 验证内容.................................................79.1 厂房检查确认........................................79.2 文件资料的确认:.....................................89.3、仪器仪表的校准或检定检查确认:......................910 运行确认:...............................................910.1 运行确认包含内容:...................................910.2 设备确认..........................................1010.3 空调系统...........................................1010.4.干净区建材及质量确认..............................1010.5.厂房部分..........................................1010.6.挡鼠及防虫设施检查:...............................1010.7.公用设施的检查....................................1110.8 EHS 检查...........................................1111 性能...
