中检院送检及注册要求经验分享1目录检验材料要求检验分类检验样品要求123注册要求4一、检验分类2注册检验注册检验：由省局或直辖市局抽样并送中检院检验的品种检验项目：主要包括化药1.1类报生产及生物制品适用范围：已报国家局的注册申请检验要求：期间不再接受递交材料，仅进行必要的检验项目沟通合同检验合同检验：由公司相关研究人员直接与中检院协商并签订合同检验项目：按照合同内容进行的检验，检验周期根据检验项目确定适用范围：必须在注册申报前，注册申报后不再接受合同检验。检验要求：中检院可沟通并提出优化或合规性建议一、检验分类送检流程具体检验科室注册人员中检院收签办省局（核查部门）注册人员具体检验科室项目负责人注册人员项目沟通送检/抽样注册/合同检验中检院药品审评中心企业检验报告注册人员与中检院、项目负责人的技术沟通3二、检验样品要求检品数量：一般情况下，样品数量应为一次检验用量的三倍检品标签：名称、批号、规格、效期、生产单位，以及特殊储存条件特殊样品，还应标明活性单位、蛋白含量样品包装：根据具体检验项目预先分装，并贴标签，便于中检院负责检验的科室分发样品，防止重复取样可能造成的交叉污染样品有效期：一般样品要求自登记日起至少满足90个工作日，特殊药品，如单抗类，原则上要求至少130个工作日省局抽样抽样样品应封签完整无损，签名或盖章清晰可辨。45二、检验样品要求三、检验材料要求6注册检验特殊试剂清单可能的降解实验资料药品抽样记录，需特殊说明的一并提交特殊情况说明申报资料1-6号资料药学综述批生产记录检验记录质量标准及SOP对照品的建立药理综述资料临床综述资料稳定性研究资料检验申请表检验申请函注：部分检验科室还需要上述资料的电子版三、检验材料要求7合同检验双方拟定的合同样品及检验相关的方法或规程批生产记录批检验记录质量标准及SOP检验申请表注：1、合同检验相关材料中尽量不使用“样品代号”2、根据科室要求，必要时质量标准及SOP按检验项目分开提供3、书面资料要求各部分进行装订和标示、并在文件首页加盖申报单位公章、骑缝章三、检验材料要求检验申请表的填写必填项目：类别样品中文名称规格剂型/型号批数包装规格别件包装材料样品类样品性状保存条批号/编号样品数量有效期至生产日期检验依据：注册检验：企业自拟标准合同检验：合同标准检验8三、检验材料要求检验申请表的填写注册检验：生产单位抽样单位付款单位合同检验：生产单位付款单位盖章9三、检验材料要求检验申请函的填写检验申请函中国药品生物制品检定院：我单位生产的（检品名称），因（送检原因理由），需送中检所按照标准名称及编号）进行（全项、部分、单项）检验，请接收为盼。检验费用由（付款单位名称）按约定标准支付。附：1.检验申请表（合同检验）2.自检报告、情况说明等资料3.样品清单(申请单位名称、公章)年月日盖章10四、注册要求11注册受理的品种，不再接受额外的技术资料样品退检：从受理部门提出撤回申请，经国家局同意，即可办理退检手续凭省局撤回批准意见向中检院提请样品中止检验申请药审中心收到不合格检验报告直接发不批准批件，不再发补四、注册要求工艺流程图（包括原液、制剂）培养基/补料工艺步骤工艺过程控制酵母提取物培养基种子瓶（500g）基于酵母提取物的批次培养基生产发酵生产后肉汤培养基（300kg）微生物污染：灭菌后加入可计数的平板上零污染（磷酸盐，痕量金属）溶液噬菌体检验：没有发现噬菌体的证据滴定剂（柠檬酸和氨水），根据需要葡萄糖补料氮（酵母提取物）补料溶液纯水细胞浓缩纯水匀浆纯水包涵体回收洗涤的包涵体回收12四、注册要求13批间对应关系批次间的质量数据汇总稳定性数据汇总质量研究数据汇总毒理药理实验汇总临床数据汇总其他
