下载后可任意编辑现场检查报告和不合格项目情况12024 年 4 月 19 日现场检查报告企业名称怀化瑞芝同健大药房连锁有限公司湖天店经营范围中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品认证范围中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中药饮片、生物制品经 营 方 式零 售检查时间 8 月 7 日- 8 月 8 日建议证书有效期5 年检查依据《药品经营质量管理法律规范》（卫生部第 90 号令）、《湖南省药品经营质量管理法律规范现场检查细则》申请书受理编号M431 0综合评定;受市局 GSP 认证办公室的委派，检查组根据预定的检查方案对该药店经营和质量管理情况进行了全面的检查。检查项目共 180 项，关键项目（条款前加“**”）4 项，合理缺项 1 项；主要项目（条款前加“*”）58 项，合理缺项 24 项；一般项目 118 项，合理缺项 37项。怀化瑞芝同健大药房连锁有限公司湖天店位于怀化市鹤城区牡丹富贵花园优果旁，现有员工 4 人，营业用房面积为 80 平方米。本次认证为该企业申请换发《药品经营许可证》及 GSP 再认证。该企业人员和组织机构较健全；各项管理制度制定较齐全；办公、营业场所布局较合理；经营设施与设备较齐备。现场检查发现严重缺陷 0 项，主要缺陷 0 项；一般缺陷 6 项，占一般项目的 7.4%。经检查组讨论，综合评定如下：该公司符合《药品经营质量管理法律规范》和《湖南省药品经营质量管理法律规范现场检查细则》判定标准。下载后可任意编辑严重缺陷：0 项主要缺陷：0 项一般缺陷：6 项1.该企业的 培训计划内容不全，如：未对药店员工进行安全用药等相关知识进行培训。（13102）2.该企业经营场所内未配备温湿度计。（14802）3.该企业药品拆零销售未设置拆零专柜。（14806）4.该企业没有防止断电的备用电源，防止突然断电而导致电子记录数据文件丢失和损坏。（14501）5.验收人员不在验收记录上签署验收日期。（15706）6.企业未在营业场所内显著位置明示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”。（17701）需要说明的其它问题: 1、不经营特别管理药品的，其合理缺陷有 7 项 （其中主要缺陷项目 5 项，一般缺陷项目 2 项）：14302、*14805、*15201、*16001、16409、*16711、*167282、不 设 仓 库 的 ， 其 合 理 缺 陷 项 目 40 项 （ 其 中 主 要 缺 陷 项 目 11 项 ， 一 般 缺 陷 项 目 27 项 ） ：15001、1510...
