下载后可任意编辑琥珀酸曲格列汀片Zafatek 日本说明书译稿12024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑Zafatek®日本说明书译文【禁忌】（以下患者禁用）（1）严重酮症、糖尿病昏迷或昏迷前期、1 型糖尿病患者[由于输液、胰岛素快速校正高血糖是必要的，故不适合使用本品。]（2）严重感染、手术前后、严重创伤患者[由于需要注射胰岛素控制血糖，故不适合使用本品。]（3）严重肾功能障碍患者或需透析的晚期肾衰竭患者[由于本品主要经肾脏排泄，排泄延迟可能导致本品的血药浓度上升。]（见【药代动力学】）（4）对本品的成份有过敏史的患者【组成·性状】Zafatek ® 100mgZafatek ® 50mg1 片中的有效成份琥珀酸曲格列汀 133mg（曲格列汀100mg）琥珀酸曲格列汀 66.5mg（曲格列汀 50mg）剂型两面有凹痕的薄膜衣片薄膜衣片颜色淡红色淡橙色22024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑验证码 D389 D388形状上面下面侧面长直径(mm)11.08.2短直径(mm)5.64.7厚度(mm)约 3.8约 3.1质量(mg)约 187约 93添加剂：D-甘露醇、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙纤维素、硬脂富马酸钠、羟丙甲纤维素、聚乙二醇 6000、氧化钛、氧化铁（以上两个规格均含有），黄色氧化铁（仅 50mg 含有）。【功能主治】2 型糖尿病【用法·用量】一般成人每周一次口服曲格列汀 100mg。（1）在中度肾功能损害患者中，排泄延迟可导致本品的血药浓度上升。给药量32024 年 4 月 19 日<用法用量相关使用上的下载后可任意编辑参照下表减量。（见【药代动力学】）血清肌酐（mg/dL）*肌酐清除率（Ccr，mL/min）给药量中度肾功能损害患者男性：1.4＜~≤2.4女性：1.2＜~≤2.030≤~＜5050mg，1 次/周* ：相当于 Ccr 换算值（年龄 60 岁，体重 65kg）（2）以下几点患者指导。1）本品为每周服用 1 次药物，应在每周的同一天服用。2）本品忘记服用时，在注意到这点时按规定剂量服用，之后在每周的同一天服用。【使用上的注意】1. 慎重给药（以下患者慎用）下列患者或状态：（1）中度肾功能损害患者（见<用法用量相关使用上的注意>、【药代动力学】）（2）正在使用磺脲类药物或胰岛素制剂的患者[与其它 DPP-4 抑制剂并用时有严重低血糖的报道]（见「重要注意事项」、「相互作用」、「严重不良反应」）42024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑（3）脑垂体功能不全或肾上腺功能不全[有引发低血糖的风险]（4）营养不良、饥饿、饮食不规律、进食量不足或虚弱状态[有...
