生物制品临床使用管理办法

下载后可任意编辑生物制品临床使用管理办法12024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑生物制品临床使用管理办法为加强生物制品（含血浆源医药产品，下同）的管理，进一步法律规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《中华人民共和国药典<临床用药须知>（ ）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。一、生物制剂的范畴生物制剂是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。种类有疫苗、菌苗、类毒素、免疫血清、血液制剂、诊断用品、噬菌体、生物技术制剂等。二、生物制品的管理（一）组织管理22024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑1.药事管理与药物治疗学委员会负责我院生物制品的临床应用管理。2.严格根据《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。（二）生物制品采购与遴选1.生物制品中，疫苗类由县疾控中心统一配发，冻干人用狂犬病疫苗药剂科验收入库，其它Ⅰ、Ⅱ类疫苗防保科验收分发；其它生物制品由药剂科统一采购供应。任何其它科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非规定部门采购供应的生物制品。对市场紧缺的血液制品严格执行医院相关规定和审批流程。2.根据药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。32024 年 4 月 19 日下载后可任意编辑3.确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，能够启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。（三）使用管理1.生物制剂的使用1) 应严格根据药品说明书的适应证和医疗保险的有关规定合理应用。2) 应严格根据药品说明书规定的用法用量，并结合患者的实际情况拟订给药方案。3) 生物制剂应单独使用，严禁与其它药品混合、配伍使用。4) 应高度重视、注意观察生物制剂可能出现不良反应的情况。5) 生物制剂的安瓿有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物和絮状物者均不可使用。过期失效的严禁使用。2.药品调配42024 年 4 ...