湖北美天生物科技有限公司 页 码: 1/15 文件编码:TS-GY006a 题 目:尼卡巴嗪原料药生产工艺规程 生效日期 2010 年 月 日 副本编号: 题 目 尼卡巴嗪原料药生产工艺规程 起 草 人 QA 审 核 部门审核 批 准 颁发部门 文件副本分发明细 生产部 一车间 湖北美天生物科技有限公司 页 码: 2/15 文件编码:TS-GY006a 题 目:尼卡巴嗪原料药生产工艺规程 2 目 录 一、目的………………………………………………………………………………………… 3 二、责任………………………………………………………………………………………… 3 三、适用范围…………………………………………………………………………………… 3 四、内容………………………………………………………………………………………… 3 1 、 产品概述…………………………………………………………………………………… 3 2 、 依据………………………………………………………………………………………… 3 3 、 工艺合成路线 ……………………………………………………………………………… 4 4 、 生产工艺流程图…………………………………………………………………………… 4 5 、 操作过程及工艺条件……………………………………………………………………… 4 6 、 工序质量监控点…………………………………………………………………………… 6 7 、 质量标准…………………………………………………………………………………… 7 8 、 技经指标及物料消耗定额………………………………………………………………… 8 9 、 物料平衡的计算及控制范围……………………………………………………………… 8 1 0 、 设备一览表及主要设备生产能力 …………………………………………………………9 1 1 、 工艺卫生……………………………………………………………………………………10 1 2 、 技术安全及劳动保护………………………………………………………………………10 1 3 、 劳动组织定员定岗、生产周期……………………………………………………………10 1 4 、 环境保护……………………………………………………………………………………11 1 5 、 综合利用……………………………………………………………………………………12 1 6 、 附录………………...