尿液分析试纸条 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析试纸条注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对尿液分析试纸条的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标 准体系 及当 前认 知 水 平 下制定的，随 着 法规、标 准体系 的不断 完 善 和科学技术的不断发 展 ，本指导原则相关内容也将 适时进行调 整 。 一、适用范围 从 方法学考虑 ，本指导原则的尿液分析试纸条（ 以下简称 尿试纸条） 是指以化学显 色 反 应为基 本原理，利 用尿液分析仪 （ 包 括 全 自 动 、半 自 动 尿液分析仪 ，下同） 或 目 测 分析，在医 学实验室 对人体尿液中的成 分进行半 定量 或 定性检 测的试剂 。依据《 体外 诊 断 试剂 注册管 理办 法》 （ 国 家 食 品药品监 督 管 理总 局 令 第 5 号 ） ，尿试纸条管 理类 别 为Ⅱ类 ，分类 代号 为 6 8 4 0 。 本 指 导 原 则 不 适 用 于 ： （ 一 ） 配 合 尿 试 纸 条 和 尿 液 分 析 仪 使 用 的 尿 液 分 析 质 控物 。 （ 二 ） 定 量 测 定 的 尿 液 分 析 试 剂 。 （ 三 ） 人 体 尿 液 激 素 检 测 （ 如HCG 检 测 ） 的 尿 液 分 析试 剂 。 （ 四 ） 提 供 给 个 人 自 监 测 用 的 产 品 ， 但 自 监 测 产 品 可 以参 考 本 原 则 的 要 求 二、注册申报材料要求 （ 一 ） 综 述 资 料 综 述 资 料 主 要 包 括 产 品 预 期 用 途 、产 品 描述 、有关生物安全性的 说明、研究结果的 总结评价以 及同类产 品 上市情况介绍等内容， 应符合 《体 外诊断试 剂 注册管理办法》和 《关于 公布体 外诊断试 剂 注册申报资 料 要 求 和 批准证明文件格式的 公告》（ 国家食品 药品 监 ...
