编码：产品工艺规程二氧化硅Eryanghuagui 下载后可任意编辑2024－10 月制定 山 西 驭 龙 制 藥 有 限 公 司山西驭龙制药有限公司二氧化硅工艺规程颁发部门：质量部修订草人：审核人：批准人：生效日期：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门质量部、生产部、综合辅料车间变更摘要：1、 目的、范围及责任目 的：制订二氧化硅生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。适用范围：二氧化硅的生产。责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产技术部 、质量部负责监督该规程的实施。2、引用标准2.1 中华人民共和国药典（2024 版）二部3、 产品名称及剂型：3.1 产品名称：二氧化硅3.2 汉语拼音：Eryanghuagui3.3 剂型：药用辅料4、产品概述：4.1 性状：本品为白色疏松的粉末；无臭、无味。4.2 用途：助流剂和助悬剂。- 2 -下载后可任意编辑4.3 包装规格：25kg/袋。4.6 有效期：24 个月。4.7 贮藏：密闭保存。5. 产品处方： 5.1 工艺处方粗品二氧化硅 100g 共制成 97.5g5.2 生产处方：粗品二氧化硅 1026kg 共制成 1000kg6.工艺流程图6.1. 工艺流程 120℃ 40 分钟 120 目 7、制剂操作过程和工艺条件7.1 取工艺处方中粗品二氧化硅至灭菌罐中，加温至 120℃灭菌 40 分钟，再过 120 目的筛粉碎，即得。8、批 量8.1 根据我公司综合辅料车间 不锈钢炒锅的空白物料验证，结合本公司实际情况，试生产批量定为 1 吨，符合 GMP 法律规范的批量划分原则。8.2 每 批：1 吨。9、生产工艺及操作要求- 3 -粗品二氧化硅包 装过 筛充氮灭菌粉 碎下载后可任意编辑9.1 原料处理：9.2 备 料：按批生产指令批用料量进行备料，准确称取粗品二氧化硅 1000kg， 贴上状态标志，并作好记录。9.3 灭菌将物料放入灭菌罐中，设定灭菌温度为 120℃，灭菌时间控制 40 分钟。灭菌过程中要随时注意观察容器内物料情况，并不断搅拌，防止结块。每次开机前，检查无误后，方可进行干燥操作。换品种清场时，要彻底清洗。干燥完毕的物料装入到不锈钢桶中，称重，挂上物料卡，标明品名、批号、数量等，填写生产记录。9.4 筛分：过 120 目的筛。筛分完后做中间体检验。过不了筛的物料回收。9.5 内 包 装：核对聚乙烯塑料膜袋名、数量、检验单、包药规格与模具是否相符，核对无误后，按《BGL-101 包装机标准操作规程》操作。检查热缩机可以正常运转后，开始...
