特殊医学用途配方食品行业背景定义特殊医学用途配方食品 （特殊医学用途配方食品 （FSMP））是针对进食受限、 消化吸收障碍、代谢紊乱或其他特定疾病状态人群的营养需要专门加工配制而成的配方食品。国外长期的使用资料表明，特殊医学用途配方食品（FSMP）在患者治疗、康复及机体功能维持过程中起着极其重要的营养支持作用。国内特殊医学用途配方食品（FSMP）市场划分外资企业特殊医学用途配方食品（FSMP）在国内市场 90% 以上的份额被几家跨国公司垄断，包括纽迪希亚制药有限公司、华瑞制药有限公司、雅培制药有限公司、雀巢公司等。这些公司的产品大部分均是“药”字号，在国内共注册产品69 个，涉及 19 个种类。进入国内的产品主要为 20 世纪 80 年代左右研发的产品。另外，雅培公司的“全安素”已标注为新标准的特殊医学用途配方食品（ FSMP），现已开始试点销售。纽迪希亚和华瑞在我国江苏无锡都建有大型生产基地，产品可提供国外使用，但研发部门都不在中国。本土企业国内企业主要有青岛海汇、广州力衡等，占据国内市场份额的10%左右。企业的产品批文为“食”字号，主要在各医院营养科使用。目前国内企业由于进入产业时间晚，大多以仿制国外产品为主，占有市场份额小、自主知识产权少、技术落后、投资规模小、没有品牌影响力。但需要提到的是自新国家标准颁布以来，一些本土企业在新产品研发取得了一定进展，如上海冬泽特医新研发的产品复方营养混悬剂和肠内营养混悬液获得了国药准字的批号。国内标准制定进程随着我国人口老龄化和医疗保险压力的增大，为满足国内需求，完善我国食品安全标准体系，指导和规范我国特殊医学用途配方食品（FSMP）的生产、流通和使用，促进我国相关产品研发和应用，国家卫生计生委2013 年第 11 号公告公布了《特殊医学用途配方食品通则》 (GB29922-2013)和《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923-2013)两项国家标准，连同我国 2010 年颁布的《特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010)，我国食品安全标准体系中已有3 个关于特殊医学用途配方食品（FSMP）方面的标准。国际法规标准现状目前，许多国家已经制定了针对特殊医学用途配方食品（FSMP）的法规和标准，如国际食品法典委员会 (CAC)、欧盟、美国、澳大利亚、新西兰等，且这类产品在过去30 年内在世界各国的应用越来越广泛。( 一)CACCAC于 1981 年发布了《婴儿配方及特殊医用婴儿配方食品标准》(Codex Stan 72-1981)...
