空气净化系统验证方案XXXX — XX— XX发布XXXX — XX— XX实施Q/XXX· JXXX· KTY2001— XXXX 页号： 2/26目录Q/XXX· JXXX· KTY2001— XXXX 页号： 3/26前言本标准系首次制定：本标准根据《文件编制标准》（编号：版本号）和《验证管理标准》（编号：版本号：）的规定制定。 矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。本验证方案由 XX制定。本验证方案制定人： XXX 本验证方案由验证小组负责解释。本验证方案发布日期： XXXX年 XX月 XX日本验证方案颁发部门： XXXXX 本验证方案分发部门及copy 号：文件批准表文件制定人制定日期确认人确认意见确认人签名确认日期批准人批准意见批准人签名批准日期Q/XXX· JXXX· KTY2001— XXXX 页号： 4/261 目的通过对洁净厂房设施和空气净化系统的一系列检查和检测，证明空气净化系统的安装、运行和性能符合设计要求，并且能够满足GMP和实际生产工艺的需要。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。2 引用标准《药品生产质量管理规范》 （1998 年修订）《药品生产验证指南》 （2003）《洁净厂房设计规范》 （GB 50073－2001）《洁净室施工及验收规范》 （JGJ71－90）《通风与空调工程施工质量验收规范》 （GB 50243－2002）《中国药典》 2009 年版3 适用范围本验证方案适用 XXXXX生产线空气净化系统的验证。4 验证实施小组组成及职责4.1 验证实施小组组成组长：技改工程处处长组员：质量保证处、技术管理处、设备动力安技处、质量检验处、各生产车间相关人员4.2 各部门职责4.2.1 技改工程处：负责组织对厂房设施以及空气净化系统验证方案起草、审核，对车间的验证实施过程进行协助、指导和监督检查，并对验证报告进行确认和审核。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。4.2.2 质量保证处：负责对验证方案和验证报告的审核，协助车间进行部分项目检测，并对验证实施情况进行监督。酽锕极額閉镇桧猪訣锥。4.2.3 设备动力安技处：负责对验证方案的审核，负责验证实施过程相关设备验证工作Q/XXX· JXXX· KTY2001— XXXX 页号： 5/26的指导、协调和监督，负责组织相关仪器仪表的校正，并对验证报告进行确认和审核。彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑。4.2.4 质量检验处：负责组织验证实施过程中的洁净厂房沉降菌的检测，并对验证报告进行确认和审核。4.2.5 技术管理处：负责对验证方案中涉及到的工艺条件、参数等进行审核。4.2.6 车间：负责对验证方案的制定和具体实施，填写验证记录，提出验证报告。5 验证内容5.1...
