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AustarPromotesIndustryAdvancementGMP基础知识LoreeLiu2011-07-05www.austar.com.hkGMP基础知识第一章什么是药品？•《中华人民共和国药品管理法》（2001年）第一百零二条：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。www.austar.com.hkGMP基础知识药品是一种特殊商品。这就引申出了药物的一般性和特殊性问题。所谓药物的一般性，首先是说它是一种商品，既然是一种商品，那么药品生产者所生产出来的产品就主要不是为自我享用的，而是像其它商品一样要推向市场，为社会服务。药品既然是一种商品，那么它的生产、销售和消费必然要遵循市场规律，引入竞争，优胜劣汰在所难免。www.austar.com.hkGMP基础知识其次说药品是一种特殊商品，就是说，除了商品特性而外它还具备若干自身的特殊性，这些特殊性主要体现在：1.与人的生命健康相关2.质量标准严格3.专业技术性强4.社会公共性6.缺乏需求价格弹性7.消费者低选择性8.需要的迫切性www.austar.com.hkGMP基础知识•药品质量安全性有效性均一性www.austar.com.hkGMP基础知识第二章GMP的由来：GMP-GoodManufacturingPractice良好制造规范对于药品行业-GoodManufacturingPracticeforPharmaceuticalProducts药品生产质量管理规范www.austar.com.hkGMP基础知识1.20世纪初，美国一本书《从林》，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法。要求产品必须检验才能销售。www.austar.com.hkGMP基础知识2.磺胺酏（yǐ）剂事件1937年，美国一家公司的主任药师瓦特金斯(HaroldWotkins)为使小儿服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂，称为磺胺酏剂，未做动物实验，在美国田纳西州的马森吉尔药厂投产后，全部进入市场，用于治疗感染性疾病。www.austar.com.hkGMP基础知识当时的美国法律是许可新药未经临床实验便进入市场的。到这一年的9～10月间，美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病人大量增加，共发现358名病人，死亡107人(其中大多数为儿童)，成为上世纪影响最大的药害事件之一。1938年美国国会修改《食品、药品和化妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。www.austar.com.hkGMP基础知识3.反应停事件1959年，西德各地出生过手脚异常的畸形婴儿。伦兹博士对这种怪胎进行了调查，于1961年发“”表了畸形的原因是催眠剂反应停，使人们大为震惊。反应停是妊娠的母亲为治疗失眠症服用的一种药物，它就是造成畸形婴儿的原因。美国由于严格的审查制度，避免了此次灾难。但引起了美国药品管理局的警觉。www.austar.com.hkGMP基础知识www.austar.com.hkGMP基础知识•GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍被采用。•GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求。www.austar.com.hkGMP基础知识在中国出现的不良反应事件齐二药事件2006年5月的齐二药亮菌甲素注射液假药事件，造成13人死亡华源欣佛事件2006年8月安徽华源生物药业的欣佛事件又在更大范围（10个省）造成最少11人死亡鱼腥草注射液叫停事件www.austar.com.hkGMP基础知识GMP在中国1988年卫生部发布《药品生产质量管理规范》1992年卫生部作了第一次修订1998年SFDA作了第二次修订2011年SFDA作了第三次修订www.austar.com.hkGMP基础知识第三章中国GMP简介药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）2011年02月12日发布2011年3月1日起施行共十四章，三百一十三条共5个附录（1、无菌药品；2、原料药；3、生物制品；4、血液制品；5、中药制剂。）www.austar.com.hkGMP基础知识实施GMP的目的最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品www.austar.com.hkGMP基础知识•实施GMP的几个原则A.有章可循；B.照章办事；C.有案可查。www.austar.com.hkGMP基础知识实...