GMP基础知识培训资料VIP专享VIP免费

GMP基础知识培训培训内容提要•一、什么是GMP•二、GMP的由来•三、我国GMP推行过程•四、实施GMP的意义•五、《药品生产质量管理规范》的简单介绍一、什么是GMP•“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。二、GMP的由来•GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下，美国于1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》（FederalFoodDrugCosmeticAct）.二、GMP的由来•美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。三、我国GMP推行过程•1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行。•1984，中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范》（试行稿）进行修改，变成《药品生产管理规范》（修订稿），经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。三、我国GMP推行过程•1988年，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。•1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况，对1992年修订订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），1999年8月1日起施行，使我国的GMP更加完善，更加切合国情、更加严谨，便于药品生产企业执行。三、我国GMP推行过程•2005年国家药监局对国内外GMP标准做了对比调研，回顾了我国实施GMP的情况。以加强对弄虚作假行为的制约，加强与药品注册、上市后监管的联系，加强软件管理为指导思想，拟对GMP作修订。2009年颁布了征求意见稿。修订后的GMP较98版有很大提高，更加与国际接轨，可操作性增强。现该版GMP已经最终送审，即将颁布实施。四、实施GMP的意义•GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，GMP通过执行这一系列的规程转以达到一个共同的目的:四、实施GMP的意义•1.防止不同药物或其成份之间发生混杂;•2.防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染;•3.防止差错与计量传递和信息传递失真;•4.防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生;•5.防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生;四、实施GMP的意义•GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的“准入证"。五、《药品生产质量管理规范》的简单介绍•（一）目录•第一章总则.................................................................................................................1•第二章质量管理.........................................................................................................1•第三章机构与人员.....................................................................................................3•第四章厂房与设施......................................................................................................6•第五章设备........................................................................................................9•第六章物料与产品....................................................................................................11•第七章确认与验证........................