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紫杉醇胶束-英文说明书-译文

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紫杉醇胶束 - 英文说明书 - 译文Paclitaxel Powder for injection 专属 mPEG-PDLLA高分子胶束聚合物Composition (组成): Genexol PM 规格: 30mg/瓶 或 100mg/瓶赋形剂: q.s Description (处方)Genexol PM 是水溶性紫杉醇高分子聚合物,这种高分子胶束纳米技术可免去了紫杉醇普通制剂中蓖麻油的毒性。Genexol PM 为白色或黄色的冻干粉粉末Indication (适应症):转移或复发性乳腺癌的一线用药Dosage and Administration (用法用量)乳腺癌:推荐剂量300mg/m2,静滴 3h,1 次/3W。Premedication (预防用药)Genexol PM 不要求预防过敏反应的预防给药;但为了尽量减低严重可能发生的过敏反应或根据医生的意见,可以考虑在给予Genexol PM 前 30min ,进行预防用药,包括:氢化可的松 100mg iv(或其同类药物) ,马来酸非尼拉敏45.5mg iv(或其同类药物),西咪替丁300mg 或雷尼替丁 50mg iv(或其同类药物)。Dose Adjustment (剂量调整)接受 Genexol PM 治疗的患者, 可根据其毒性反应调整给药剂量(见表 1)。如果患者在降低剂量至Level-2 水平后仍不能耐受,需考虑停药。表 1. 乳腺癌患者剂量调整指导原则剂量水平0(首次剂量)Level-1(↓20%)Level-2 (再↓20%)推荐剂量300mg/m2240mg/m2190mg/m2First dose adjustment (240mg/m2):患者出现中性粒细胞减少性发热或严重的中性粒细胞减少(<500 个/mm3)或血小板减少( <50000 个/mm 3)持续一周及以上,应考虑调整剂量至Level-1;如果患者出现 3 级的中性粒细胞相关的毒性,应降低剂量至Level-1;如果患者出现 4 级的中性粒细胞相关的毒性,应考虑停药。Second dose adjustment(190mg/m2):如果患者在 Level-1 剂量时,以上毒性再次出现,应该降低剂量至Level-2。对于 3/4 级的非血液学毒性(恶心、呕吐、脱发除外),应观察3W 后的恢复情况,如果未见好转,考虑降低剂量或停药。对于 1 级及以上的体重增加或降低,需要根据体表面积重新计算给药量,给药剂量不能超过重新计算给药量的±5mg。医生可根据停药后过敏反应的恢复情况考虑继续用药。继续用药时,建议给与停药前的剂量,并进行药前预防支持(根据患者毒性情况,也可以考虑在继续给药时降低一个剂量开始);如果继续给药结果显示患者可以耐受,支持用药可以再给予Genexol-PM 之后进行。Preparation of solution for Infusion(溶液...

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