紫杉醇胶束-英文说明书-译文

紫杉醇胶束 - 英文说明书 - 译文Paclitaxel Powder for injection 专属 mPEG-PDLLA高分子胶束聚合物Composition （组成）： Genexol PM 规格： 30mg/瓶 或 100mg/瓶赋形剂： q.s Description （处方）Genexol PM 是水溶性紫杉醇高分子聚合物，这种高分子胶束纳米技术可免去了紫杉醇普通制剂中蓖麻油的毒性。Genexol PM 为白色或黄色的冻干粉粉末Indication （适应症）：转移或复发性乳腺癌的一线用药Dosage and Administration （用法用量）乳腺癌：推荐剂量300mg/m2，静滴 3h，1 次/3W。Premedication （预防用药）Genexol PM 不要求预防过敏反应的预防给药；但为了尽量减低严重可能发生的过敏反应或根据医生的意见，可以考虑在给予Genexol PM 前 30min ，进行预防用药，包括：氢化可的松 100mg iv（或其同类药物） ，马来酸非尼拉敏45.5mg iv（或其同类药物），西咪替丁300mg 或雷尼替丁 50mg iv（或其同类药物）。Dose Adjustment （剂量调整）接受 Genexol PM 治疗的患者， 可根据其毒性反应调整给药剂量（见表 1）。如果患者在降低剂量至Level-2 水平后仍不能耐受，需考虑停药。表 1. 乳腺癌患者剂量调整指导原则剂量水平0（首次剂量）Level-1（↓20％）Level-2 （再↓20％）推荐剂量300mg/m2240mg/m2190mg/m2First dose adjustment （240mg/m2）：患者出现中性粒细胞减少性发热或严重的中性粒细胞减少（<500 个/mm3）或血小板减少（ <50000 个/mm 3）持续一周及以上，应考虑调整剂量至Level-1；如果患者出现 3 级的中性粒细胞相关的毒性，应降低剂量至Level-1；如果患者出现 4 级的中性粒细胞相关的毒性，应考虑停药。Second dose adjustment（190mg/m2）：如果患者在 Level-1 剂量时，以上毒性再次出现，应该降低剂量至Level-2。对于 3/4 级的非血液学毒性（恶心、呕吐、脱发除外），应观察3W 后的恢复情况，如果未见好转，考虑降低剂量或停药。对于 1 级及以上的体重增加或降低，需要根据体表面积重新计算给药量，给药剂量不能超过重新计算给药量的±5mg。医生可根据停药后过敏反应的恢复情况考虑继续用药。继续用药时，建议给与停药前的剂量，并进行药前预防支持（根据患者毒性情况，也可以考虑在继续给药时降低一个剂量开始）；如果继续给药结果显示患者可以耐受，支持用药可以再给予Genexol-PM 之后进行。Preparation of solution for Infusion（溶液...