胸腺肽注射液工艺规程目录:1、 产品名称及剂型2、 产品概述3、 处方和依据4、 生产工艺流程图5、 制剂操作过程和工艺条件6、 质量监控7、 原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期8、 半成品质量标准和检查方法9、成品法定、内控质量标准和检查方法10、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间11、工艺卫生要求12、关键设备的准备工作13、各设备标准操作程序14、技术安全及劳动保护15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期16、原辅料消耗定额17、包装材料消耗定额18、物料平衡19、综合利用和环境保护20、附页1、产品名称及剂型1.1 产品名称:胸腺肽注射液1.2 汉语拼音: Xiongxiantai Zhusheye 1.3 剂型:注射剂1.4 批准文号:国药准字H20003471 2、产品概述2.1 性状:本品为无色或微黄色澄明液体。2.2PH 值:应为 6.0 ~7.5. 2.3 作用与用途: 免疫调节药。 能使 T- 淋巴细胞成熟, 具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。用于儿童先天性免疫缺陷病、类风湿关节炎、顽固性口腔溃疡、红斑狼疮、病毒性肝炎、支气管哮喘以及预防上呼吸道感染等,亦可用于肿瘤性疾病的辅助治疗。2.4 用法用量:肌内,皮下注射,一次10~20mg,一日 1 次或遵医嘱。静脉滴注 , 一次 20~60mg,溶于 500ml0.9%氯化钠注射液或5%-10%葡萄糖注射液,一日一次或遵医嘱。2.5 规格: 2ml:20mg 2.6 贮藏:密闭,在凉暗处保存。2.7 有效期: 1.5 年2.8 注意:对于过敏体质者, 注射前或治疗终止后再用药时,需做皮内敏感试验 (配成每 1ml中含 25μ g的溶液,皮内注射0.1ml ),阳性反应者忌用。3、处方和依据:3.1 工艺处方:本品为胸腺肽的灭菌水溶液,含多肽应为标示量的90.0%~ 125.0%。3.2 生产处方:取适量提取原液按含量计算加入适量注射用水, 配制成每 2ml含多肽为 18mg~25mg。3.3 处方依据:国家药品监督管理局发国家药品标准WS1-XG-043-2000 4、生产工艺流程图:配制化 验过 滤曲颈瓶洗涤、干燥灭菌灭菌检漏化验称 量胸腺肽原液注射用水5、制剂操作过程和工艺条件:5.1 制剂操作过程和工艺条件:5.1.1称量:操作人员按生产指令和处方在10 万级洁净区内准确量胸腺肽溶液取液,并核对物料的检验报告单。量取物料时应两人量取,两人复核确保无误,量取后的物料置洁净容器内备用。5.1.2.配制:按配制岗位SOP,在配制罐中加入适量注射用水,搅拌下加入胸腺肽溶液,充分搅拌...