一、药品生产流程图：二、制药设备的分类•国家、行业标准按制药设备产品基本属性分8大类：1原料药机械及设备。实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。2制剂机械。将药物制成各种剂型的机械与设备。3药用粉碎机械。用于药物粉碎（含研磨）并符合药品生产要求的机械。物料供应采购、入库、贮存、发放药品生产过程生产准备、半成品、成品厂房设施空调净化系统水、电、气系统设备验证、选型人员卫生清洁工艺用水取样监测人员工服器材工作区卫生药品销售出厂质量检验、控制、处理4饮片机械。对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。5制药用水设备。采用各种方法制取制药用水的设备。6药品包装机械。完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。7药用检测设备。检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。8其他制药机械及设备。执行非主要制药工序的有关机械与设备。•其中制剂机械按剂型分14类：1剂机械。将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备。2针剂机械。将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。3生素粉、水针剂机械。将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水针剂的机械与设备。4液剂机械。将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。5胶囊剂机械。将药物充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂的机械与设备。6胶囊（丸）剂机械。将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。7剂机械。将药物细粉或浸膏与赋形剂混合，制成丸剂的机械与设备。8膏剂机械。将药物与基质混匀，配制成软膏，定量灌装于软管内的制剂机械与设备。9剂机械。将药物与基质混合，制成栓剂的机械与设备。10服液剂机械。将药液制成口服液剂的机械与设备。11膜剂机械。将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。12雾剂机械。将药液和抛射剂灌注于耐压容器中，制作成药物以雾状喷出的制剂机械与设备。13眼剂机械。将药液制作成滴眼药剂的机械与设备。14水、糖浆剂机械。将药液制作成酊水、糖浆剂的机械与设备。三、原料药生产设备生物制药反应过程设备一培养基配制及灭菌设备1、培养基实罐灭菌方法及设备2、培养基连续灭菌方法及设备连续灭菌的基本设备一般包括：①配料预热罐，将配制好的料液预热到60-75℃，以避免连续灭菌时由于料液与蒸汽温差过大而产生水汽撞击声；②连消塔，连消塔的作用主要是使高温蒸汽与料液迅速接触混和，并使料液的温度很快升高到灭菌温度（126-132）℃；③维持罐，连消塔加热的时间很短，光靠这段时间的灭菌是不够的，维持罐的作用是使料液在灭菌温度下保持5-7min，以达到灭菌的目的；④冷却管，从维持罐出来的料液要经过冷却排管进行冷却，生产上一般采用冷水喷淋冷却，冷却到40-50℃后，输送到预先已经灭菌过的发酵罐内。二发酵用压缩空气预处理及除菌设备1、空气除菌方法及发酵用无菌空气的质量标准2、压缩空气过滤除菌工艺流程3、压缩空气预处理设备4、空气除菌设备三生物反应器1、微生物培养反应器2、动物细胞培养反应器3、植物细胞培养反应器三、胶囊剂生产流程四、胶囊剂的相关设备半自动胶囊剂填充机全自动连续式灌装机全自动连续式灌装机依靠输送链将胶壳送入各个区域进行处理。特点是外观美观，工艺精致，操作简单，使用方便。能自动剔除次品胶囊，将次品中的药物回收。拆卸、清洗简单方便，可互换各种型号的模具以满足不同生产能力的要求。充填过程均在封闭状态下且有吸尘口，防止粉尘污染和飞扬。五、药品生产与GMP的关系随着GMP的发展，国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知"。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（chinacertificationcommitteefordrugs,缩写为cccd）。1...
