IVF实验室质量控制与质量保障黄国宁重庆市遗传与生殖研究所•为了维持IVF成功率的稳定，实验室必须有严格的实验室质量控制和质量保障系统，发生实验室突发事件才有可能进行分析总结。•什么是质量？–Theabilityofasetofinherentcharacteristicsofaproduct,systemorprocesstofulfillrequirementsofcustomersandotherinterestedparties”——AS/NZSISO9000:2000part•为什么IVF实验室需要质量控制？–IVF实验室的很多工作涉及了伦理学争议–处理的细胞极其特殊–结果不可预测–经验提示质量控制对维持和提高妊娠率具有正效应–良好的质量控制系统能够节约成本•IVF实验室可以参考的质量控制标准：–质量管理体系：ISO/CD19001:2000–检测实验室：ISO17025•ISO9001:2000要求–制度：制定标准化操作程序–人员培训–法律标准–自查制度–顾客满意度–管理回顾•质量控制系统不是用于控制一切过程，而是用于发展和评价技术/操作/活动。•实验室质量控制方法：详细质控记录，完善每一步实验室操作的记录并及时检查各种记录的准确和完整性。•质控记录包括：实验室内外温湿度记录、培养箱CO2和温度检测、精子、卵子、胚胎体外培养、冷冻解冻、质控、耗材和试剂定货到货、仪器设备维修保养、液氮使用记录……•简言之：质控记录应包括所有可能影响到成功率的因素detailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetailsdetails•实验室质量保障方法：–根据临床经验设立各项技能操作的限定值，例如IVF受精率、ICSI受精率、卵裂率、胚胎形成率、可移植胚胎率、优质胚胎形成率、囊胚形成率、胚胎冷冻率、冻融复苏率、临床妊娠率等。–定期分析总结各项指标，发现超越限制（上升或下降），回顾性分析总结原因。–定期根据临床结果调整限值•质量保障体系包括–定期分析结果，总结：•临床结局：临床妊娠率、自然流产率、继续妊娠率、出生率•查找结果波动的原因–定期内部审查–培养基、耗材检测–外部校验•定期统计分析结果：–每月总结分析2月前IVF实验室资料：受精率、卵裂率、临床妊娠率、流产率、继续妊娠率–卵裂率是反映培养系统的较敏感指标•定期分析的目的：–建立实验室的阈值–快速查找引起波动的原因并及时纠正–建立最佳方案–提高工作效率•定期内部审查的目的：–技术人员内部结果比较–技术人员技能评价–逐步提高所有技术人员的水平，达到共同提高–最终获得稳定的结果•IVF实验室的重要指标–卵子质量–受精率–卵裂率–胚胎质量–妊娠率–出生缺陷率出现哪些情况需考虑IVF实验室问题？•分析对象：–≦38岁–获卵数>8–卵子质量好–胚胎数>6个–移植胚胎数=1个–2周内的20个周期•如果出现下述指标低于–受精率：70%–卵裂率：90%–胚胎质量：30%胚胎评分1~2–冷冻胚胎：60%–妊娠率/ET：45%上述指标低于限制应考虑实验室出现问题IVF实验室中突发事件可能导致的结果：着床率降低妊娠率降低自然流产率升高临床分析：病人基本资料变化药物、方案的变动促排卵结局ET技术实验室分析：获卵情况分析空气、培养基、耗材胚胎质量临床结局•患者因素–年龄–生活方式–不孕原因及不孕年限•临床因素–控制性超排卵–IVF“手术”（采卵、胚胎移植等）–黄体支持及保胎•实验室因素–……•IVF实验室≠医学实验室–IVF实验室“制造”的是人类胚胎–IVF实验室处理的细胞是从正常、年轻妇女体内取出，之后需要放回她们的体内–IVF实验室中常对将放回患者体内的细胞/胚胎进行研究二、实验室质量控制与质量保障•质量控制的定义：是在进行操作/分析前确保的操作系统/分析系统的准确性。•质量控制的目的：避免由于操作/分析系统的准确性原因影响最终结局。–例如：培养箱使用过程中每天检测温度、CO2浓度•质量控制是质量保障的前提•质量控制需要程序化操作•质量：是确保我们的顾客回头，而不是退回我们的产品“Qualityiswhenthecustomercomesback,nottheproduct”……(Philips,1994)质控记录（一）设备记录内容质控频率培养箱温度、CO2、湿度每天热板温度每天水浴箱温度、水量每天显微镜图象每天（每年定期检修）计算机精液分析系统精子计...
