.. .. .. .专业资料 . 第一章 绪论药事的含义： 药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。《药物非临床研究质量管理规》GLP 《药物临床试验质量管理规》 GCP 《药品生产质量管理规》 GMP 《药品经营质量管理规》 GSP 《中药材生产质量管理规》 GAP 药事管理的研究方法： 1、文献研究法 2、调查研究法 3、实验研究法 4、实地研究法药事管理学科 ：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系 ，是以药品质量监督管理为重点，以解决公众用药问题为向导的应用学科 ，具有社会科学性质。药事管理的含义 ( 了解 ) ：药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。宏观 ：是指国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法依据国家的政策、法律，运用法定权力， 为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。微观：即药事单位的管理，主要包含医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。第二章药品监督管理药品（必考）：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质， 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 （11 类）处方药： 是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药（ OTC）：是指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。新药： 是指未曾在中国境上市销售的药品。.. .. .. .专业资料 . 药品的质量特性：1、 有效性：是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。有效性是药品的 固有特性 。2、 安全性：是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度。3、 稳定性：是指在规定的条件下保持药品的有效性和安全性的能力。4、 均一性：是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。行政职权的定义： 行政职权是具体配置于不同的行政主体的行政权，是行政主体所...
