实 验 性 临床医疗管理制度实 验 性 临床医疗管理制度 1.为 规 范 实 验 性 临 床 医 疗 研 究 行 为 ， 切 实 保 障 受 试 者 的 权 益 ， 按 照伦 理 学 及 有 关 法 律 法 规 ， 特 制 定 本 制 度 。 2.凡 是 开 展 以 人 体 为 对 象 的 临 床 研 究 、 调 查 和 试 验 按 本 管 理 制 度 执行 。 3.实 验 性 临 床 研 究 、 调 查 和 试 验 的 伦 理 学 要 求 ： （ 1） 必 须 遵 循 赫 尔 辛 基 宣 言 （ 2010 年 版 ）， 依 照 中 国 有 关 临 床 实验 研 究 规 范 、 法 规 进 行 。 （ 2） 实 验 性 临 床 研 究 、 调 查 和 试 验 开 始前 需 制 定 规 范 的 研 究 方 案 和 风 险 处 置 预 案 ，报 请 医 学 伦 理 委 员 会 审 批后 实 施 。 （ 3） 若 研 究 方 案 在 临 床 实 验 实 际 执 行 过 程 中 出 现 问 题 ， 需 要 对 研 究方 案 进 行 修 订 ，修 订 的 研 究 方 案 需 再 次 报 请 医 院 医 学 伦 理 委 员 会 批 准后 方 可 实 施 。 （ 4） 如 发 现 涉 及 实 验 用 的 重 要 新 资 料 则 必 须 将 知 情 同 意 书 修 改 并 送医 院 医 学 伦 理 委 员 会 批 准 后 ， 再 次 取 得 受 试 者 的 同 意 。 （ 5） 临 床 实 验 开 始 前 ， 研 究 者 必 须 向 受 试 者 提 供 有 关 临 床 实 验 的 详细 情 况 ， 包 括 实 验 性 质 、 实 验 目 的 、 可 能 的 受 益 和 风 险 性 、 可 供 选 用的 其 它 治 疗 方 法 以 及 受 试 者 的 权 利 和 义 务 等 ，同 时 让 患 者 制 定 他 们 有权 随 时 退 出 本 研 究 。 使 受 试 者 充 分 了 解 后 表 示 同 意 ， 并 签 署 “知 情 同意 书 ”后 方 能 开 始 临 床 实 验 。 知 情 同 意 书 应作为 临 床 实 验 文档保 存备查 。 4.不 良 事 件 的 处 置 与 记 录 ： 为 切 实 保 障 受 试 者 的 安 全 ， 发 生 在 实 验 性临 床 医 疗 研 究 期 间 的 任 何...
