无菌检查操作规程2015

无 菌 检 查 操 作 规 程 1. 目 的 建 立 无 菌 检 查 标 准 操 作 规 程 ， 确 保 检 查 结 果 准 确 、 可 靠 。 2. 使 用 范 围 本 公 司 无 菌 产 品 的 无 菌 检 查 3. 职 责 质 量 部 QC 4. 依 据 2015 版 《 中 国 药 典 》 通 则 1101 GB/T 19973.2-2005（ ISO11737-2:1998） 《 疗 器 械 的 灭 菌 微 生 物 学 方 法 第 2 部 分 ： 确 认 灭 菌 过 程 的 无 菌 试 验 》 GB/T 14233.2-2005 《 医 用 输 液 、 输 血 、 注 射 器 具 检 验 方 法 第 2 部 分 ： 生 物 学 试 验 方 法 》 5. 内 容 5.1. 无 菌 检 查 环 境 保 障 5.1.1. 无 菌 检 査 的 所 有 操 作 均 需 在 严 格 控 制 微 生 物 污 染 的 环 境 下 进 行 ， 即 无 菌 检査 应 在 环 境 洁 净 度 10000 级 下 的 局 部 洁 净 度 100 级 的 单 向 流 空 气 区 域 内 或隔 离 系 统 中 进 行 。 5.1.2. 操 作 环 境 的 无 菌 保 障 程 度 将 直 接 影 响 无 菌 检 查 结 果 ，为 了 保 证 无 菌 检 查 用洁 净 室 （ 区 ） 环 境 的 稳 定 性 ， 确 保 检 查 结 果 的 可 靠 性 ， 对 洁 净 室 （ 区 ） 的环 境 定 期 监 测并采取合理的 措施保 证 洁 净 环 境 符合要求。 5.1.3. 无 菌 检 查 全过 程 必须严 格 遵守无 菌 操 作 ， 防止微 生 物 污 染 。 5.1.4. 洁 净 区 的 温度 、 湿度 等参数必须符合相应 洁 净 级 别的 要求。 5.1.5. 无 菌 检 查 操 作 还需 要对 检 查 环 境 进 行 监 控 ， 5.2. 培养基、 稀释液 、 缓冲液 5.2.1. 硫乙醇酸盐流 体培养基， 市售培养基干粉。 除另有 规 定 ， 接 种后应 置30~35℃培养。 5.2.2. 胰酪大豆胨液 体培养基， 市售培养基干粉。 接 种后应 置20~35℃培养。 5.2.3. 中 和或 灭 活用 培养基，按上述硫乙醇酸盐流 体培养基或 胰酪大豆胨液 体培养 基 的 处 方 及 制 法 ， 在 培 养 基 灭 菌 或 使 用 前 加 入 适 宜 的 中 和 剂 、 灭 活 剂 或表 面 活 性 剂 ， 其 用 量 ...