无菌检验方法适用性试验方案 目 录 1.概述 1.1 试验背景 为保证无菌检验结果的准确可靠，当建立产品的无菌检查法时，应进行方法的适用性试验，以确认供试品在该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可以忽略不计，所采用的方法适合于该产品的无菌检查。按照《中国药典》2015 年版四部“通则 1101 无菌检查法”要求，检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，检查方法应进行重新试验。 根据 2015 年版药典及药品微生物实验室质量管理指导原则要求，检测环境由原来的为C 级背景下局部A 级空气单向流，在层流净化工作台下进行无菌检测，变更为在C 级背景下，无菌检查ORABS 隔离系统中进行无菌检测,且由原来的臭氧消毒，变更为臭氧+过氧化氢灭菌消毒；培养基发生变更：由培养真菌用的改良马丁培养基变更为胰酪大豆胨液体培养基，培养温度由 23-28℃变更为20-25℃，现针对XXX 注射液进行适用性试验，以证明所采用的方法适合该药品的无菌检查。 1.4 方案说明 验证过程中严格 按照经 批 准的方案规 定 的内 容 进行，若 因 特 殊 原因 需 要变更时，应填 写方案变更申 请 及批 准书 ，报 试验领 导小 组 批 准。 2.确认目的 按照《中国药典》2015 年版四部“通则 1101 无菌检查法”规 定 对小 儿 氨 基酸 注射液无菌检查方法进行试验，在现有 检验程序、 检测条件及培养条件下，对该供试品的适用性试验进行确认，证明所采用的方法适合该药品的无菌检查。 验证过程中应严格 按照本 方案规 定 的内 容 进行，若 因 特 殊 原因 确需 变更时，应填 写 验证方案变更申 请 及批 准书 ，报 验证领 导小 组 批 准。 3.小 组 人 员 4.风 险 评 估 4.1 风 险 等 级标 准 A.严重程度（ S）：测定 风 险 的潜 在后 果，分 为以下四级： 评 分 严重程度 描 述 4 关 键 直 接 影 响 产 品 质 量 要 素 或 工 艺 与 质 量 数 据 的 可 靠 性 、 完 整 性 或可 追 踪 性 ， 可 能 导 致 产 品 不 能 使 用 ， 直 接 影 响 GMP 原 则 ， 危 害生 产 区 活 动 。 3 高 直 接 影 响 产 品 质 量 要 素 或 工 艺 与 质 量 数 据 的 可 靠 性 、 完 整 性 或可 追 踪 性 ， 可 能 导 致 产 品 召 回 或 退 回 ， 未 能 符 合 一 些 GMP 原 ...
