12010年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告2评估依据全国艾滋病检测技术规范组织实施中国疾病预防控制中心实施单位职责制定的《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》（NCAIDS-Ⅱ-029-2010）组织实施试剂评估工作抽取试剂进行公正性监督3参评试剂4参评试剂的选择原则经国家食品药品监督管理局注册批准、在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂酶联试剂、化学发光试剂和快速试剂用于采供血筛查的试剂要求批批检合格5试剂抽取从市场随机抽取试剂，结果共获得30种（见附表1-3）8种进口试剂由国内代理商赠送1种国产试剂委托省CDC从现场调取21种国产试剂委托2家第三方机构分别购买，每家机构各买1套，最后以抽签的方式从2套中选出一套所有试剂均按规定的条件运输和贮存，收齐后移交给参比实验室。6附表1用于HIV抗体检测的酶联试剂（第三代）和化学发光试剂一览表试剂简称试剂全称生产厂家批号效期规格（人份/盒）北京贝尔人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法）北京贝尔生物工程有限公司201003182011031796北京华大吉比爱人类免疫缺陷病毒（HIV)1+2型抗体酶联免疫诊断试剂盒（双抗原夹心法）北京华大吉比爱生物技术有限公司201005052011050496北京金豪人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗体诊断试剂盒（酶联免疫双抗原夹心法）北京金豪制药股份有限公司2010030382011030796北京科美东雅人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（化学发光法）北京科美东雅生物技术有限公司2010011420110113480北京万泰人类免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法）北京万泰生物药业股份有限公司I201006082011060896北京现代高达人类免疫缺陷病毒HIV（1+2）抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）北京现代高达生物技术有限责任公司2010030012011030396荷兰生物梅里埃人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）生物梅里埃公司（bioMerieuxbv，荷兰）A41AA201101576上海科华人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法）上海科华生物工程股份有限公司2010040112011040696上海荣盛人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法）上海荣盛生物药业有限公司201005012011050396厦门英科新创人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法）英科新创（厦门）科技有限公司20100466072011041896郑州安图绿科人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法）郑州安图绿科生物工程有限公司201003162011031596珠海丽珠人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法）珠海丽珠试剂股份有限公司201004061220110323967附表2：用于HIV抗原抗体检测的酶联试剂（第四代）和化学发光试剂一览表试剂简称试剂全称生产厂家批号效期规格（人份/盒）北京科美东雅人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIVAg/Ab)测定试剂盒（化学发光法）北京科美东雅生物技术有限公司201006242011062396北京科卫人类免疫缺陷病毒抗体(1+2型)/P24抗原（1型）诊断试剂盒（酶联免疫法）北京科卫临床诊断试剂有限公司2010030012011031896北京万泰人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）北京万泰生物药业股份有限公司H201005032011051096德国罗氏人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)诊断试剂盒(电化学发光法)罗氏公司（RocheDiagnosticsGmbH，德国)158504-01201101100法国伯乐人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）GENSCREENULTRAHIVAg-Ab伯乐公司（BIO-RAD，法国）0C014620110323480荷兰生物梅里埃人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1+2）及抗原（HIV1p24）联合检测试剂盒（酶联免疫法）生物梅里埃公司（bioMerieux，荷兰）A61BE2011025768附表3：用于HIV抗体检测的快速试剂一览表试剂简称试剂全称生产厂家批号效期规格（人份/盒）北京金豪人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体诊断试剂盒（胶体金法）北京金豪制药股份有限公司2010010092011011450北京万泰人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型)抗体诊断试剂盒（金标法）北京万泰生物药业股份有限公司V201004022011100510广州万孚人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2)诊断试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术有限公...
