血站试验室质量管理规范审核标准-考核细则

安徽省《血站实验室质量管理规范》技术审查标准一、技术审查程序1、血站在申请《血站实验室质量管理规范》技术审查前必须经过单位内部审核，内审合格后方可向省血液管理中心书面申请，同时报送本站的实验室质量体系文件。2、《血站实验室质量管理规范》技术审查工作由省血液管理中心负责实施。3、省血液管理中心接到申请后应对质量体系文件进行书面审查，合格后组织省血液管理专家委员会现场审核。4、技术审查合格的，省血液管理中心应当发给技术审查合格证书。技术审查合格证书作为采供血机构执业注册登记的依据，有效期三年，满三年后需重新审查。对技术审查不合格的，省血液管理中心应当出具不合格意见书和整改意见。二、审查内容及方法条款审查内容审查方式需要查看的材料* 0101特别事项是否存在严重影响血液检测质量的事件审查组集体审议确定审查组在审查中发现严重质量隐患，又不能在下列项中明确规定的0201质量管理职责是否建立和持续改进实验室质量体系。查阅文件有无体系文件、 质量职责分配、文件的修订等0202质量体系是否覆盖血液检测和相关服务所有过程。查阅文件包括检测的前中后等过程以及为临床服务0203员工是否明确其岗位的质量职责。查 阅 文件现场查看现场询问员工对其岗位的质量职责是否了解0204血站的法定代表人是否聘任实验室主任，是否合理、有效配置血液检测所需资源。查阅文件和记录查看聘书，主任不得兼任，要具体负责实验室工作。查看检测设备是否满足基本需求0205实验室主任是否为血液检测质量的具体负责人， 是否对血液检测全过程负责， 是否具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和改进。查 阅 文件和记录查看主任职责，文件的建立、实施、监控和改进过程由主任具体负责0301组织与人员是否建立实验室组织结构。查阅文件看有无组织结构图0302人员的配备和岗位的设置是否满足血液检测全过程的需求。查阅文件每个岗位明确职责，初复检由不同人员完成0303是否建立和实施人力资源管理程序。查阅文件包括对人员学历、工作能力、培训经历等要求0304是否规定各类岗位的任职资格，职责、权限、责任和相互关系。查阅文件看文件有无规定0305组织与人员实验室主管是否能够满足本条款对其任职资格的要求。查阅资料学历和职称、工作经历和管理能力0306从事血液检测的技术人员是否具有国家认定的卫生技术资格。查 阅 资 格证书看学历证书和资格证书0307高、中、初级资格检验技术人员比例是否与血液检测业务相适应。查...