RECIST1.1简介2019-06-132内容介绍主要定义RECIST1.1简介疗效判定标准解释3一、RECIST1.1简介实体瘤疗效评价标准的发展史体积—1960’s美国国立癌症研究所临床试验标准面积（二维测量法）—1979WHO实体瘤疗效评价标准直径（一维测量法）—1999James提出2000年RECIST1.0（EORTC、美国NCI、加拿大NCI修订补充形成）2009年RECIST1.1October23,20244RECIST：ResponseEvaluationCriteriainSolidTumours历程、由来：5疗效评价过程基线期评估寻找可测量病灶选定靶病灶病灶测量及加和药物治疗后续随访测定靶病灶评估非靶病灶、明确是否出现新病灶计算、明确治疗效果6病灶的评估方法胸片：仅在被测量病灶边界清晰且组织对比度良好时适用CT：CT扫描层厚需≤5mm，若CT层厚>5mm，可测量病灶最小应为层厚的2倍MRI:扫描层厚需≤5mm，针对软组织较CT更有优势。FDG-PET:不能单独用于疗效评估，但可用于发现新病灶，PET-CT发现的病灶需结合CT评估。超声：不应用于测量病灶大小（主观性，不可重复性，腹部器官受肠内气体影响等），超声发现的新病灶应使用CT或MRI确认。内窥镜：不建议用于肿瘤客观评价，但可以用于确认CR；也可在研究终点为CR后的复发或手术切除后，用于确认复发。肿瘤标志物：不能单独用来评价肿瘤客观缓解。但如果标志物水平在基线时超过正常值上限，当评价CR时其必须降为正常水平。细胞学/组织学技术：当渗出性病变可能是某种疗法潜在的副反应（如使用紫杉烷化合物或血管生成抑制剂治疗），在治疗过程中肿瘤相关的渗出如出现胸水或加重，可通过细胞学技术来确认疾病是否进展。7二、重要定义可测量病灶肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度要求如下：CTorMRI：≥10mm（CT扫描层厚≤5mm）胸部X-射线：≥20mm临床体检：病灶≥10mm（游标卡尺测量），无法用卡尺测量的应记为不可测量病灶恶性淋巴结：淋巴结短径≥15mm（CT扫描层厚≤5mm)October23,20248不可测病灶即可测量病灶以外的肿瘤病灶：肿瘤病灶：长径<10mm（CT/MRI）肿大淋巴结：短径<15mm（CT/MRI）腹水、胸膜或心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、脑脊膜病灶、影像学不能测量的但查体发现的腹部包块October23,20249特殊病灶骨病灶：骨扫描，PET扫描或者平片不适于测量，但可用于确认存在或者消失溶骨性病灶或者混合性病灶有确定的软组织成分（符合可测量定义），可作为可测量病灶进行评价（CT/MRI）,成骨病灶属不可测量病灶囊性病灶：影像学定义的单纯囊肿，不是恶性的，因此不算靶病灶转移性囊性病灶，符合可测量性定义的，可作为可测量病灶。但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶局部治疗后病灶：放疗或其他局部治疗的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。October23,202410靶病灶/非靶病灶11靶病灶：基线期存在多个可测量病灶时，靶病灶总数不超过5个每个器官≤2个作为靶病灶代表所有累及器官，可重复测量。靶病灶为软组织时，测量最长径靶病灶为淋巴结时，基线期需≥15mm，测量短径对于淋巴结短经在10mm-15mm的不应该视为靶病灶<10mm的结节不属于病理结节范畴，不必记录，需进一步观察非靶病灶：除靶病灶外的可测病灶和不可测病灶。12不可测量病灶非靶病灶(定性随访)靶病灶(定量随访)可测量病灶（未选为靶病灶）可测量病灶病灶病灶的划分13三、疗效判定标准靶病灶和非靶病灶的基线记录最多选取5个靶病灶、每个器官最多选取2个病灶选择：可重复性测量优先原则，最大病灶可重复性差，选取次大病灶所有靶病灶的直径求和（包括病灶的长径和淋巴结的短径）作为基线直径总和October23,202414靶病灶如主要终点指标为肿瘤客观反应（ORR）,受试者基线期必须有靶病灶（可测量病灶）靶病灶以外其余所有的病灶包括病理淋巴结（短径≥10mm）可视为非靶病灶，无需进行测量，但应在基线评估时进行记录。如记录为“存在”，“缺失”或极少数情况下“明确进展”广泛存在的靶病灶可与靶器官记录在一起(如广泛的盆腔淋巴结或广泛的肝转移)非靶病灶15疗效评估根据方案规定...
