食品毒理学安全性评价程序与规范食品毒理学安全性评价程序与规范第一节食品安全性毒理学评价概述第二节毒理学安全性毒理学评价程序第三节毒理学安全性评价的规范化第一节毒理学安全性评价概述一、基本概念毒理学安全性评价是通过动物试验和对人群的观察，阐明食品中的某种物质（含食品固有物质、添加物质或污染物质）的毒性及潜在的危害，对该物质能否投入市场做出安全性的评估或提出人类安全接触的条件，以最大限度地减小其危害作用、保护人民身体健康。对人类食用这种物质的安全性做出评价的研究过程称为食品毒理学安全性评价。1.毒理学安全性评价的法律法规①1994年8月10日批准通过中华人民共和国国家标准现行GB15193.1-2003《食品安全性毒理学评价程序》②1991年12月颁发了《农药安全性毒理学评价程序》。③1984年9月20日《中华人民共和国药品管理法》，1988年卫生部颁布《新药(西药)毒理学研究指导原则》④1987年5月28日国家标准《化妆品安全性评价程序和方法》⑤1993年5月发布了《保健食品功能毒理学评价程序和检验方法(试行)》⑥1987年国务院发布《化学危险品安全管理条例》2.我国食品安全性毒理学评价标准2.我国食品安全性毒理学评价标准共21个标准GB15193.1食品安全性毒理学评价程序GB15193.2食品毒理学实验室操作规范GB15193.3急性毒性试验GB15193.4鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验GB15193.5骨髓细胞微核试验GB15193.6哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验GB15193.7小鼠精子畸形试验GB15193.8小鼠睾丸染色体畸变试验GB15193.9显性致死试验GB15193.10非程序性DNA合成试验GB15193.11果蝇伴性隐性致死试验GB15193.12体外哺乳类细胞(V79/HGPRT)基因突变试验GB15193.1330天和90天喂养试验GB15193.14致畸试验GB15193.15繁殖试验GB15193.16代谢试验GB15193.17慢性毒性和致癌试验GB15193.18日容许摄入量(ADI)的制定GB15193.19致突变物、致畸物和致癌物的处理方法GB15193.20TK基因突变试验GB15193.21受试物处理方法二、毒理学安全性评价的前期准备工作二、毒理学安全性评价的前期准备工作（1）收集受试物质的基本资料在毒性试验之前要求了解受检物质的化学结构，根据结构式可能预测一些化学物质的毒性大小和致癌活性；了解受检物质的组成成分和杂质，以及理化性质如熔点、沸点、密度、水溶性或脂溶性、溶解度、乳化性或混悬性、储存稳定性等；还要了解受试物质及代谢产物的定性和定量分析方法。（2）了解受试物质的使用情况包括该物质的使用方式及人体接触途径、用途及使用范围、使用量。如果受试物曾被人群接触过，应收集人群流行病学资料，若有中毒事故的调查与记载可提供人体中毒和效应的资料。（3）选用与人类实际接触的产品形式做好受试材料用于毒理学安全性评价的受试物应采用与人类实际接触的工业化产品或市售产品，而非纯化学品，以反映人体实际接触的情况。实验过程中的受试物必须是均匀的、规格一致的产品。当需要确定该化学品的毒性来源于化学物质还是所含杂质时，通常采用纯品和应用品分别试验，再将结果进行比较。三、食品毒理学安全性评价的四个阶段三、食品毒理学安全性评价的四个阶段毒理学评价采取分阶段进行的原则：它将各种毒性试验按一定顺序进行，通常先行安排试验周期短、费用低、预测价值高的试验。不同种类物质的评价程序对毒性试验划分的阶段性有不同的要求，《食品安全性毒理学评价程序》将毒性试验分为四个阶段。常用的安全性评价的毒理学项目农药食品化妆品消毒产品法规名称<农药安全性毒理学评价程序)，(农药登记毒理学试验方法)GB15670-1995(食品安全性毒理学评价程序和方法)GB15193.1-2003(化妆品安全性评价程序和方法)GB7919-1987《消毒技术规范》第8章：消毒剂毒理试验的程序和方法第一阶段急性毒性试验，皮肤与眼黏膜试验(皮肤刺激、致敏试验，眼刺激试验)急性毒性试验急性毒性试验，皮肤、黏膜试验(皮肤刺激、致敏、光毒、眼刺激)急性毒性试验，皮肤、黏膜试验第二阶段蓄积毒性试验，致突变试验遗传毒性试验，致畸试验，30d喂养试验亚慢性毒性试验，致畸试验遗传毒性试验，蓄积试验第三阶段亚慢性毒性试验，代谢试验亚慢性毒性试验，繁殖试验...
