试验室风险管理制度措施

实验室风险管理工程风险点措施风险等级实验团队1 组织构架（合理性、人员数量）2 人员管理者（能力、经验）实验人员（能力、经验）实验团队组织构架合理（生化实验 微生物实验、仪器、动物实验）。足够的检验人员。足 够 的 管 理 实 验 室 的 资 质 和 经验。检验人员具有相关专业中专或高中以上学历。培训上岗定期专业培训与专业考核。高风险实验室设计区域划分不合理交叉污染法规符合性有足够的场所，以满足各项实验的需要。送检样品的接受与贮存区；试剂、标准品的接受与贮存区或试剂仓库；清洁洗涤区；特殊作业区：如通风橱等等；留样观察室分析实验区 (仪器分析、化学分析、生物分析 )；无菌实验室 (包括阳性对照室 )、微生物限度实验室；高风险中等风险高风险数据处理、资料储存区；办公室；人员用室，例如更衣室和休息室。文件操作性。体系构架（质量标准、记录、质量手册、Sop、标签、批检验记录）。记录原始性、完整性、真实性、及时性、顺序性、永久性。可控性。必须用黑色或蓝色墨水园珠笔不允许用铅笔和涂改液对仪器热敏纸记录原始数据的要求二人复核制度及时记录时间顺序一致性书写错误 (包括错别字 ), 应用单线划掉、改正、写上原因、签名缩写和日期 . 记录、标签受控发放 。受控管理 。检验仪器的选型与验证1 计量器具、仪器未经检定或定期校准：如容量瓶、量筒、移液管、天平、HPLC、GC等。2 主要仪器设备未进行验证，或未在验证有效期内。3 仪器参数设置不正确：如柱温、检测波长、流速、进样口温度、检测器温度等）4 系统平衡时间不够，导致基线不稳定。1 计量器具、仪器每年经计量局检定，同时定期进行内部校准，始终保持其处于合格状态。2仪器设备都应进行 IQ、OQ、PQ，合格后方能使用。且需定期验证，始终保证其处于验证合格期内。3实验开始前认真检查仪器参数设置，确保无误。4 系统平衡时间应足够，基线稳定后才能进样分析。仪器设置及操作1 系统存在泄漏点：出峰时间不稳定，样品响应值变化大，长期使用，仪器被腐蚀。2 色谱柱未按规定冲洗，或冲洗时间不够：导致色谱柱损坏或样品残留，影响下批产品分析。3 HPLC、UV系统中进入气泡：柱压不稳，测试结果异常。4 水分测定仪漂移值异正常：影响测定结果。1 认真检查各连接点，保证各配件被正确安装。2 色谱柱按照操作规程进行冲洗，不用时保存于制定溶剂中。3 检查流动相量、比色池中样品量，应足够，已已进气泡采取排气措施。4 ...