1．目的建立质控室人员的职责，明确责任，做好本职工作。2．依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）3．范围质控室人员4．责任质量管理部经理5．内容质控室人员必须遵守公司内各项规章制度，负责本部门有关文件的起草及化验等工作，认真学习专业知识，不断提高业务水平，完成质控室主任交给的各项工作。5.1 质控室主任职责5.1.1 质控室主任负责质控室的全部工作，对质量管理部经理负责。5.1.1.1 质控室主任对质控室工作负全责。5.1.1.2 协助质量管理部经理搞好质量管理及各项质量检验工作。5.1.1.3 负责组织检验规程的编制、修订工作。质 控 室 人 员 职 责编 制 部 门 ： 质量管理部编号： BR/SMP-RZ005-00 复 制 数 ： 1起 草 人日期审 核 人日期批 准 人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办公室分发部门质量管理部5.1.1.4 负责质控室文件的起草审核工作。5.1.1.5 负责组织编制检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基、剧毒品管理办法。5.1.1.6 负责组织进行对物料、中间产品、成品工艺用水、锅炉软化水进行检验、留样并出具检验报告的工作。5.1.1.7 负责组织洁净室（区）的尘粒数和微生物的监测工作。5.1.1.8 负责化验室的安全管理。5.1.1.9 负责批检验记录的审核。5.2 取样员5.2.1 取样员受质控室主任直接领导。5.2.2 负责取样、收样工作，填写收样记录。5.2.3 负责分发检验操作规程、检验原始记录、检验报告单给化验员。5.3 化验员化验员分为原辅料化验员、成品半成品化验员、工艺用水化验员、微生物限度化验员、锅炉软化水化验员五部分。当检验发生异常时，应及时报告质控室主任，及时解决检验中出现的问题。检验结束后，要清洁地面、台面、玻璃仪器、检测设备及周围清洁。离开检验场所要做到：关水、关电、关门。5.3.1 原辅料化验员5.3.1.1 负责原辅料检验的实际操作。5.3.1.2 负责填写检验原始记录、检验报告单（检验报告单要真实、可靠），并把检验报告单交给质控室主任审核。5.3.1.3 化验员对所出具的报告负全责，报告单不得有任何差错， 如有修改需重出。5.3.1.4 负责原辅料检验操作规程的起草修订。5.3.2 成品、半成品化验员5.3.2.1 负责成品、半成品检验的实际操作。5.3.2.2 负责填写检验原始记录、检验报告单（检验报告单要真实、可靠），并把检验报告单交给质控室主任审核。5.3.2.3 化验员对所出具的报告负全责，报告单不得有任何差错...
